Kardiorenaaliset vuorovaikutukset akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana: diureetit vs. ultrasuodatus (CRUF)
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Ghent
CRUF-tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu yksikeskinen tutkimus, jossa verrataan diureettien ja ultrasuodatuksen erilaista vaikutusta munuaisten tukkoisuuteen, plasman täyttöasteeseen, kaikukardiografiseen täyttöpaineeseen, neurohormonaaliseen aktivaatioon ja akuutin munuaisvaurion (AKI) biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Vaikea systolinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio <40 %
- Ja sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Ja New York Heart Association (NYHA) III tai IV
Ja 1 seuraavista:
- Kaulalaskimon venymä > 6 cm
- Kudos Doppler mitraalirengas lateraalinen>12 tai mediaal>15
- Rintakehän röntgenkuvaus: keuhkopöhö tai pleuraeffuusio
Poissulkemiskriteerit:
- Inotrooppisten tai vasopressiivisten aineiden tarve
- Laskimonsisäisten (IV) varjoaineiden käyttö
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Dialyysin tarve
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultrasuodatusryhmä
|
Ultrasuodatus kaksoisluumenkatetrin läpi keskuslaskimon kautta (Vena jugularis interna tai Vena femoralis, 11 ranskaa, 15 cm oikealle kaulalle tai 20 cm femoralis- ja jugularis-asennossa vasemmalle).
Kardiologi määrittää ultrasuodatusnopeuden nesteylikuormituksen vakavuuden perusteella.
'Multifiltrate Fresenius' (kehon ulkopuolinen veren tilavuus 72 ml) SCUF (hidas jatkuva ultrasuodatus) -moduksella, jossa on lapsilinjoja (54 ml kehonulkoinen tilavuus AV-sarjassa) ja lastensuodatin (Ultraflux® AV paed, veren tilavuus 18 ml).
Hepariini APTT:n ylläpitämiseksi välillä 65–85 sekuntia ultrasuodatuksen aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: diureettien ryhmä
|
Jatkuva bumetanidin infuusio määrätyn negatiivisen nestetasapainon saavuttamiseksi: annoksen säätäminen diureettisen vasteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AKI:n ilmaantuvuus ja määräävät tekijät potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka on hoidettu ultrasuodatuksella verrattuna diureetteihin
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) arvon määrittäminen AKI:n ennustamiseksi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (vs. kreatiniini, kystatiini C, mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma) diureetteilla hoidetuilla potilailla vs. ultrasuodatus.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistetty kuolleisuus/uudelleensairaalahoito - sydämen vajaatoiminnasta johtuva kiireellinen avohoitokäynti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Munuaisten toiminta kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
28 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .