Cardiorenale interacties tijdens de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen: diuretica versus ultrafiltratie (CRUF)
9 januari 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
De CRUF-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, monocentrische studie waarin de verschillende effecten van diuretica versus ultrafiltratie op niercongestie, plasmahervulsnelheid, echocardiografische vuldruk, neurohormonale activering en biomarkers van acuut nierletsel (AKI) worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Ernstig systolisch hartfalen met ejectiefractie <40%
- En ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen
- En New York Heart Association (NYHA) III of IV
En 1 van de volgende:
- Uitzetting van de halsader >6 cm
- Weefsel Doppler mitralisklep annulus lateraal>12 of mediaal>15
- X-thorax: longoedeem of pleurale effusie
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan inotrope of vasopressieve middelen
- Gebruik van intraveneuze (IV) contrastmiddelen
- Acute kransslagader syndroom
- Dialyse nodig
- Ernstige comorbiditeit
- Contra-indicaties voor antistolling
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultrafiltratie groep
|
Ultrafiltratie door dubbellumenkatheter, via centrale ader (Vena jugularis interna of Vena femoralis, 11 French, 15 cm voor jugularis rechts of 20 cm voor femoralis en jugularis links).
Op basis van de ernst van de vloeistofoverbelasting bepaalt de cardioloog de ultrafiltratiesnelheid.
'Multifiltraat Fresenius' (extracorporaal bloedvolume 72ml) in SCUF (langzame continue ultrafiltratie) modus met pediatrische lijnen (54 ml extracorporaal volume in de AV-set) en een pediatrisch filter (Ultraflux® AV paed, bloedvolume 18ml).
Heparine om een APTT tussen 65 en 85 seconden te behouden tijdens ultrafiltratie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: diuretica groep
|
Bumetanide continu infuus om een voorgeschreven negatieve vochtbalans te bereiken: dosisaanpassing volgens de diuretische respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van AKI en bepalende factoren bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen behandeld met ultrafiltratie versus diuretica
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bepaling van de waarde van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) om AKI te voorspellen bij acuut gedecompenseerd hartfalen (versus creatinine, cystatine C, gemeten urinaire creatinineklaring) bij patiënten behandeld met diuretica vs ultrafiltratie.
Tijdsspanne: 48 uur na start van de behandeling
|
48 uur na start van de behandeling
|
|
Gecombineerd eindpunt mortaliteit/heropname - spoedeisende polikliniekbezoek wegens hartfalen
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Nierfunctie gemeten door creatinine
Tijdsspanne: na 28 dagen en 6 maanden
|
na 28 dagen en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .