Interazioni cardiorenali durante il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: diuretici contro ultrafiltrazione (CRUF)
9 gennaio 2012 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Lo studio CRUF è uno studio monocentrico randomizzato prospettico che confronta il diverso impatto dei diuretici rispetto all'ultrafiltrazione su congestione renale, velocità di riempimento del plasma, pressioni di riempimento ecocardiografiche, attivazione neuroormonale e biomarcatori di danno renale acuto (AKI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Insufficienza cardiaca sistolica grave con frazione di eiezione <40%
- E Ricovero per scompenso cardiaco scompensato
- E la New York Heart Association (NYHA) III o IV
E 1 dei seguenti:
- Distensione della vena giugulare > 6 cm
- Doppler tissutale dell'anello mitralico laterale>12 o mediale>15
- Radiografia del torace: edema polmonare o versamento pleurico
Criteri di esclusione:
- Necessità di agenti inotropi o vasopressivi
- Uso di mezzi di contrasto per via endovenosa (IV).
- Sindrome coronarica acuta
- Bisogno di dialisi
- Grave comorbilità
- Controindicazioni per l'anticoagulazione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di ultrafiltrazione
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Ultrafiltrazione attraverso catetere a doppio lume, via vena centrale (Vena jugularis interna o Vena femoralis, 11 French, 15 cm per giugulare destra o 20 cm per femorale e giugulare posizione sinistra).
In base alla gravità del sovraccarico di liquidi, il cardiologo determina la velocità di ultrafiltrazione.
'Multifiltrate Fresenius' (volume ematico extracorporeo 72 ml) in modalità SCUF (ultrafiltrazione continua lenta) con linee pediatriche (volume extracorporeo 54 ml nel set AV) e un filtro pediatrico (Ultraflux® AV paed, volume ematico 18 ml).
Eparina per mantenere un APTT tra 65 e 85 secondi durante l'ultrafiltrazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo dei diuretici
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Bumetanide infusione continua per raggiungere un bilancio idrico negativo prescritto: aggiustamento della dose in base alla risposta diuretica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di AKI e fattori determinanti nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta trattati con ultrafiltrazione versus diuretici
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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determinazione del valore della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) per predire l'AKI nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (vs creatinina, cistatina C, clearance della creatinina urinaria misurata) in pazienti trattati con diuretici vs ultrafiltrazione.
Lasso di tempo: a 48 ore dall'inizio del trattamento
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a 48 ore dall'inizio del trattamento
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Endpoint combinato di mortalità/riospedalizzazione-visita ambulatoriale urgente per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Funzionalità renale misurata dalla creatinina
Lasso di tempo: dopo 28 giorni e 6 mesi
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dopo 28 giorni e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
7 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
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