Interakcje sercowo-nerkowe podczas leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: leki moczopędne a ultrafiltracja (CRUF)
9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Badanie CRUF jest prospektywnym randomizowanym badaniem monocentrycznym porównującym wpływ diuretyków w porównaniu z ultrafiltracją na przekrwienie nerek, szybkość uzupełniania osocza, echokardiograficzne ciśnienie napełniania, aktywację neurohormonalną i biomarkery ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Ciężka skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <40%
- Oraz hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
- Oraz New York Heart Association (NYHA) III lub IV
I 1 z poniższych:
- Rozszerzenie żyły szyjnej >6 cm
- Doppler tkankowy pierścienia mitralnego boczny>12 lub przyśrodkowy>15
- RTG klatki piersiowej: obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba leków inotropowych lub wazopresyjnych
- Stosowanie dożylnych (IV) środków kontrastowych
- Ostry zespół wieńcowy
- Konieczność dializy
- Ciężka choroba współistniejąca
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa ultrafiltracyjna
|
Ultrafiltracja przez cewnik o podwójnym świetle, przez żyłę centralną (Vena jugularis interna lub Vena femoralis, 11 French, 15 cm dla prawej żyły szyjnej lub 20 cm dla femoralis i jugularis w pozycji lewej).
Na podstawie nasilenia przeciążenia płynami kardiolog określa szybkość ultrafiltracji.
„Multifiltrate Fresenius” (objętość krwi pozaustrojowej 72 ml) w trybie SCUF (slow continuous ultrafiltration) z liniami pediatrycznymi (objętość pozaustrojowa 54 ml w zestawie AV) i filtrem pediatrycznym (Ultraflux® AV paed, objętość krwi 18 ml).
Heparyna w celu utrzymania APTT między 65 a 85 sekundami podczas ultrafiltracji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa diuretyków
|
Ciągły wlew bumetanidu w celu osiągnięcia przepisanego ujemnego bilansu płynów: dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi moczopędnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania AKI i czynniki determinujące u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca leczonych ultrafiltracją w porównaniu z lekami moczopędnymi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie wartości lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w przewidywaniu AKI w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (vs kreatynina, cystatyna C, klirens kreatyniny w moczu) u pacjentów leczonych diuretykami vs ultrafiltracja.
Ramy czasowe: po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia
|
po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Złożony punkt końcowy śmiertelność/rehospitalizacja-pilna wizyta ambulatoryjna z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Czynność nerek mierzona kreatyniną
Ramy czasowe: po 28 dniach i 6 miesiącach
|
po 28 dniach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .