Kardiorenális kölcsönhatások az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelése során: diuretikumok kontra ultraszűrés (CRUF)
2012. január 9. frissítette: University Hospital, Ghent
A CRUF vizsgálat egy prospektív, randomizált monocentrikus vizsgálat, amely összehasonlítja a diuretikumok és az ultraszűrés különböző hatását a vese pangásra, a plazma utántöltési rátára, az echokardiográfiás töltési nyomásra, a neurohormonális aktivációra és az akut vesesérülés (AKI) biomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Súlyos szisztolés szívelégtelenség <40% ejekciós frakcióval
- És kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt
- És a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV
És 1 az alábbiak közül:
- A nyaki véna tágulása > 6 cm
- Szövet Doppler mitralis annulus lateralis>12 vagy mediális>15
- Mellkasröntgen: tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem
Kizárási kritériumok:
- Inotróp vagy vazopresszív szerek szükségessége
- Intravénás (IV) kontrasztanyag használata
- Akut koszorúér-szindróma
- Dialízis szükségessége
- Súlyos társbetegség
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultraszűrő csoport
|
Ultraszűrés kettős lumen katéteren keresztül, központi vénán keresztül (Vena jugularis interna vagy Vena femoralis, 11 francia, 15 cm jobb jugularis vagy 20 cm femoralis és jugularis bal pozíció).
A folyadéktúlterhelés súlyossága alapján a kardiológus meghatározza az ultraszűrési sebességet.
'Multifiltrate Fresenius' (testen kívüli vértérfogat 72 ml) SCUF (lassú folyamatos ultraszűrés) módban, gyermekgyógyászati vezetékekkel (54 ml extracorporalis térfogat az AV-készletben) és gyermekszűrővel (Ultraflux® AV paed, vértérfogat 18 ml).
Heparin az APTT 65 és 85 másodperc közötti megőrzésére az ultraszűrés során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: diuretikumok csoportja
|
Bumetanid folyamatos infúzió az előírt negatív folyadékegyensúly eléréséhez: dózismódosítás a diuretikus válasznak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AKI előfordulása és meghatározó tényezők ultrafiltrációval kezelt akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a diuretikumokkal szemben
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Neutrophil gelatinase-asszociált lipocalin (NGAL) értékének meghatározása az AKI előrejelzésére akut dekompenzált szívelégtelenségben (vs. kreatinin, Cystatin C, mért vizelet kreatinin clearance) diuretikummal kezelt betegeknél ultrafiltrációval kezelt betegeknél.
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Halálozás/újrahospitalizáció – szívelégtelenség miatti sürgős járóbeteg-látogatás kombinált végpontja
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
A veseműködés kreatininnel mérve
Időkeret: 28 nap és 6 hónap után
|
28 nap és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .