Kardiorenala interaktioner under behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt: Diuretika kontra ultrafiltrering (CRUF)
9 januari 2012 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
CRUF-studien är en prospektiv randomiserad monocentrisk studie som jämför olika effekter av diuretika kontra ultrafiltrering på njurstockning, plasmapåfyllningshastighet, ekokardiografiska fyllningstryck, neurohormonell aktivering och biomarkörer för akut njurskada (AKI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Svår systolisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion <40 %
- Och sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt
- Och New York Heart Association (NYHA) III eller IV
Och 1 av följande:
- Utvidgning av halsvenen >6 cm
- Tissue Doppler mitral annulus lateral>12 eller medialt>15
- Bröströntgen: lungödem eller pleurautgjutning
Exklusions kriterier:
- Behov av inotropa eller vasopressiva medel
- Användning av intravenösa (IV) kontrastmedel
- Akut koronarsyndrom
- Behov av dialys
- Allvarlig samsjuklighet
- Kontraindikationer för antikoagulering
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultrafiltreringsgrupp
|
Ultrafiltrering genom dubbellumenkateter, via central ven (Vena jugularis interna eller Vena femoralis, 11 franska, 15 cm för höger hals eller 20 cm för femoralis och jugularis vänsterposition).
Baserat på vätskeöverbelastningens svårighetsgrad bestämmer kardiologen ultrafiltreringshastigheten.
'Multifiltrate Fresenius' (extrakorporeal blodvolym 72ml) i SCUF-läge (långsam kontinuerlig ultrafiltrering) med pediatriska linjer (54 ml extrakorporeal volym i AV-setet) och ett pediatriskt filter (Ultraflux® AV paed, blodvolym 18ml).
Heparin för att upprätthålla en APTT mellan 65 och 85 sekunder under ultrafiltrering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: diuretika grupp
|
Kontinuerlig infusion av bumetanid för att nå en föreskriven negativ vätskebalans: dosjustering enligt det diuretiska svaret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av AKI och bestämmande faktorer hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som behandlas med ultrafiltrering kontra diuretika
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bestämning av värdet av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) för att förutsäga AKI vid akut dekompenserad hjärtsvikt (mot kreatinin, Cystatin C, uppmätt urinkreatininclearance) hos patienter som behandlas med diuretika kontra ultrafiltrering.
Tidsram: 48h efter behandlingsstart
|
48h efter behandlingsstart
|
|
Kombinerad slutpunkt av dödlighet/återinläggning - akut poliklinisk besök på grund av hjärtsvikt
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Njurfunktion mätt med kreatinin
Tidsram: efter 28 dagar och 6 månader
|
efter 28 dagar och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .