Кардиоренальные взаимодействия при лечении острой декомпенсированной сердечной недостаточности: диуретики в сравнении с ультрафильтрацией (CRUF)
9 января 2012 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Исследование CRUF представляет собой проспективное рандомизированное моноцентровое исследование, сравнивающее различное влияние диуретиков и ультрафильтрации на застой в почках, скорость восполнения плазмы, эхокардиографическое давление наполнения, нейрогормональную активацию и биомаркеры острого повреждения почек (ОПП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Тяжелая систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса <40%
- И Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
- И Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III или IV
И 1 из следующего:
- Расширение яремной вены> 6 см
- Тканевая допплерография митрального кольца латеральнее > 12 или медиальнее > 15
- Рентгенограмма грудной клетки: отек легких или плевральный выпот
Критерий исключения:
- Потребность в инотропных или вазопрессорных средствах
- Использование внутривенных (IV) контрастных веществ
- Острый коронарный синдром
- Необходимость диализа
- Тяжелая сопутствующая патология
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа ультрафильтрации
|
Ультрафильтрация через двухпросветный катетер через центральную вену (внутреннюю яремную вену или бедренную вену, 11 французских, 15 см для правой яремной или 20 см для бедренной и яремной в левом положении).
В зависимости от степени перегрузки жидкостью кардиолог определяет скорость ультрафильтрации.
«Мультифильтрат Фрезениус» (экстракорпоральный объем крови 72 мл) в режиме SCUF (медленная непрерывная ультрафильтрация) с детскими линиями (экстракорпоральный объем 54 мл в наборе AV) и педиатрическим фильтром (Ultraflux® AV paed, объем крови 18 мл).
Гепарин для поддержания АЧТВ между 65 и 85 секундами во время ультрафильтрации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа диуретиков
|
Непрерывная инфузия буметанида для достижения предписанного отрицательного баланса жидкости: коррекция дозы в соответствии с диуретической реакцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ОПП и определяющие факторы у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, получавших ультрафильтрацию по сравнению с диуретиками
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определение значения липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), для прогнозирования ОПП при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (по сравнению с креатинином, цистатином С, измеренным клиренсом креатинина в моче) у пациентов, получавших диуретики, по сравнению с ультрафильтрацией.
Временное ограничение: через 48 ч после начала лечения
|
через 48 ч после начала лечения
|
|
Комбинированная конечная точка смертность/повторная госпитализация-срочный амбулаторный визит в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Функция почек измеряется креатинином
Временное ограничение: через 28 дней и 6 месяцев
|
через 28 дней и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/539
- 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .