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Kardiorenale Wechselwirkungen während der Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: Diuretika versus Ultrafiltration (CRUF)

9. Januar 2012 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Die CRUF-Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die unterschiedliche Auswirkungen von Diuretika im Vergleich zu Ultrafiltration auf Nierenstauung, Plasmanachfüllrate, echokardiographische Fülldrücke, neurohormonale Aktivierung und Biomarker der akuten Nierenschädigung (AKI) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Schwere systolische Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 40 %
  • Und Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Und New York Heart Association (NYHA) III oder IV

  • Und 1 der folgenden:

    • Jugularvenenerweiterung > 6 cm
    • Gewebe-Doppler-Mitralring lateral > 12 oder medial > 15
    • Röntgen-Thorax: Lungenödem oder Pleuraerguss

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an inotropen oder vasopressiven Mitteln
  • Verwendung von intravenösen (IV) Kontrastmitteln
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Notwendigkeit der Dialyse
  • Schwere Komorbidität
  • Kontraindikationen für Antikoagulation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrafiltrationsgruppe
Verfahren: Ultrafiltration
Ultrafiltration durch doppellumigen Katheter, über Zentralvene (Vena jugularis interna oder Vena femoralis, 11 French, 15 cm für rechte Halsschlagader oder 20 cm für Femoralis und Halsschlagader links). Basierend auf dem Schweregrad der Flüssigkeitsüberladung bestimmt der Kardiologe die Ultrafiltrationsrate. 'Multifiltrate Fresenius' (extrakorporales Blutvolumen 72ml) im SCUF (slow Continuous Ultrafiltration) Modus mit pädiatrischen Leitungen (54ml extrakorporales Volumen im AV-Set) und einem pädiatrischen Filter (Ultraflux® AV paed, Blutvolumen 18ml). Heparin zur Aufrechterhaltung einer APTT zwischen 65 und 85 Sekunden während der Ultrafiltration.
ACTIVE_COMPARATOR: Diuretika-Gruppe
Arzneimittel: Diuretika
Bumetanid-Dauerinfusion zum Erreichen einer vorgeschriebenen negativen Flüssigkeitsbilanz: Dosisanpassung entsprechend der diuretischen Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von AKI und bestimmende Faktoren bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die mit Ultrafiltration im Vergleich zu Diuretika behandelt wurden
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Werts von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) zur Vorhersage von AKI bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (vs. Kreatinin, Cystatin C, gemessene Kreatinin-Clearance im Urin) bei mit Diuretika behandelten Patienten vs. Ultrafiltration.
Zeitfenster: 48 h nach Behandlungsbeginn
48 h nach Behandlungsbeginn
Kombinierter Endpunkt aus Mortalität/Rehospitalisierung – dringender ambulanter Besuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Nierenfunktion gemessen durch Kreatinin
Zeitfenster: nach 28 Tagen und 6 Monaten
nach 28 Tagen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofie Gevaert, MD, University Hospital Ghent, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/539
  • 2009-017589-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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