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Efficacité de l'inhibiteur de la pompe à protons dans la prévention de l'ulcère peptique lié au clopidogrel

6 septembre 2015 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacité de l'inhibiteur de la pompe à protons dans la prévention de l'ulcère peptique et des saignements gastro-intestinaux liés au clopidogrel

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) peuvent prévenir la récurrence de l'ulcère peptique chez les utilisateurs de clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude prospective randomisée est d'étudier l'efficacité des IPP dans la prévention de la récidive de l'ulcère chez les utilisateurs de clopidogrel. Nous prévoyons de recruter 300 utilisateurs de clopidogrel sans ulcère gastroduodénal de base lors de l'endoscopie initiale. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit (1) de l'ésoméprazole (20 mg qd) plus du clopidogrel, soit (2) un traitement au clopidogrel seul pendant 6 mois. Le taux de récidive d'ulcère entre les groupes de traitement sera comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous prévoyons de recruter 300 utilisateurs de clopidogrel sans ulcère gastroduodénal de base lors de l'endoscopie initiale. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit (1) de l'ésoméprazole (20 mg qd) plus du clopidogrel, soit (2) un traitement au clopidogrel seul pendant 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • 1. maladie grave 2. refuser le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ésoméprazole plus clopidogrel
ésoméprazole (20 mg qd) plus clopidogrel (75 mg qd) pendant 6 mois
Médicament: ésoméprazole
ésoméprazole 20 mg qd pendant 6 mois
Autres noms:
  • plavix
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe du clopidogrel
clopidogrel 75 mg qd pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ulcère peptique récurrent
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec un ulcère peptique récurrent dans les 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement d'ulcère peptique
Délai: 6 mois
participants présentant un saignement d'ulcère gastro-duodénal dans les 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS98-CT6-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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