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Eficacia del inhibidor de la bomba de protones en la prevención de la úlcera péptica relacionada con clopidogrel

6 de septiembre de 2015 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Eficacia del inhibidor de la bomba de protones en la prevención de la úlcera péptica y el sangrado gastrointestinal relacionados con el clopidogrel

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) pueden prevenir la recurrencia de la úlcera péptica en usuarios de clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio prospectivo y aleatorizado es investigar la eficacia de los IBP en la prevención de la recurrencia de úlceras en usuarios de clopidogrel. Planeamos inscribir a 300 usuarios de clopidogrel sin úlcera gastroduodenal basal en la endoscopia inicial. Los pacientes serán asignados al azar para recibir (1) esomeprazol (20 mg una vez al día) más clopidogrel o (2) tratamiento con clopidogrel solo durante 6 meses. Se comparará la tasa de recurrencia de la úlcera entre los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planeamos inscribir a 300 usuarios de clopidogrel sin úlcera gastroduodenal basal en la endoscopia inicial. Los pacientes serán asignados al azar para recibir (1) esomeprazol (20 mg una vez al día) más clopidogrel o (2) tratamiento con clopidogrel solo durante 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • 1.enfermedad grave 2.negar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo esomeprazol más clopidogrel
esomeprazol (20 mg una vez al día) más clopidogrel (75 mg una vez al día) durante 6 meses
Droga: esomeprazol
esomeprazol 20 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • plávix
SIN INTERVENCIÓN: Grupo clopidogrel
clopidogrel 75 mg una vez al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Úlcera péptica recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con úlcera péptica recurrente dentro de los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado por úlcera péptica
Periodo de tiempo: 6 meses
participantes con hemorragia por úlcera péptica dentro de los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS98-CT6-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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