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Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern bei der Prävention von Clopidogrel-bedingtem Magengeschwür

6. September 2015 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern bei der Prävention von Clopidogrel-bedingtem Magengeschwür und gastrointestinalen Blutungen

Protonenpumpenhemmer (PPI) können das Wiederauftreten von Magengeschwüren bei Clopidogrel-Anwendern verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von PPI bei der Prävention von Ulkusrezidiven bei Clopidogrel-Anwendern zu untersuchen. Wir planen, 300 Clopidogrel-Anwender ohne gastroduodenales Ulkus zu Studienbeginn bei der ersten Endoskopie aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) Esomeprazol (20 mg qd) plus Clopidogrel oder (2) Clopidogrel-Behandlung allein für 6 Monate erhalten. Die Ulcus-Rezidivrate zwischen den Behandlungsgruppen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir planen, 300 Clopidogrel-Anwender ohne gastroduodenales Ulkus zu Studienbeginn bei der ersten Endoskopie aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) Esomeprazol (20 mg qd) plus Clopidogrel oder (2) Clopidogrel-Behandlung allein für 6 Monate erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. schwere Krankheit 2. Einwilligung nach Aufklärung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol plus Clopidogrel-Gruppe
Esomeprazol (20 mg qd) plus Clopidogrel (75 mg qd) für 6 Monate
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg qd für 6 Monate
Andere Namen:
  • Plavix
KEIN_EINGRIFF: Clopidogrel-Gruppe
Clopidogrel 75 mg qd für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende Magengeschwüre
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierendem Magengeschwür innerhalb von 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magengeschwür-Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer mit Magengeschwürblutung innerhalb von 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS98-CT6-12

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