Skuteczność inhibitora pompy protonowej w zapobieganiu wrzodom trawiennym związanym z klopidogrelem
6 września 2015 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Skuteczność inhibitora pompy protonowej w zapobieganiu wrzodom trawiennym i krwawieniom z przewodu pokarmowego związanym ze stosowaniem klopidogrelu
Inhibitory pompy protonowej (PPI) mogą zapobiegać nawrotom choroby wrzodowej u osób stosujących klopidogrel.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności PPI w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej u osób stosujących klopidogrel.
Planujemy zarejestrować 300 osób stosujących klopidogrel bez początkowej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas wstępnej endoskopii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) esomeprazol (20 mg raz na dobę) z klopidogrelem lub (2) sam klopidogrel przez 6 miesięcy.
Porównywana będzie częstość nawrotów wrzodów między leczonymi grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planujemy zarejestrować 300 osób stosujących klopidogrel bez początkowej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas wstępnej endoskopii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) esomeprazol (20 mg raz na dobę) z klopidogrelem lub (2) sam klopidogrel przez 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- 1.poważna choroba 2.odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa esomeprazol plus klopidogrel
esomeprazol (20 mg qd) plus klopidogrel (75 mg qd) przez 6 miesięcy
|
esomeprazol 20 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa klopidogrelu
klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracający wrzód trawienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z nawracającym wrzodem trawiennym w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie z wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
uczestników z krwawieniem z wrzodu trawiennego w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód trawienny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS98-CT6-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .