A protonpumpa-gátló hatékonysága a klopidogrél okozta peptikus fekély megelőzésében
2015. szeptember 6. frissítette: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
A protonpumpa-gátló hatékonysága a klopidogrél okozta peptikus fekély és a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésében
A protonpumpa-gátlók (PPI) megakadályozhatják a peptikus fekély kiújulását klopidogrél-használóknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prospektív, randomizált vizsgálat célja a PPI hatékonyságának vizsgálata a fekély kiújulásának megelőzésében klopidogrél-használóknál.
Terveink szerint a kezdeti endoszkópia során 300 olyan clopidogrel-használót veszünk fel, akiknek nincs kiindulási gastroduodenális fekélyük.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy (1) ezomeprazolt (20 mg naponta) plusz klopidogrél, vagy (2) önmagában klopidogrél kezelésben részesüljenek 6 hónapon keresztül.
Összehasonlítjuk a fekély kiújulásának arányát a kezelési csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terveink szerint a kezdeti endoszkópia során 300 olyan clopidogrel-használót veszünk fel, akiknek nincs kiindulási gastroduodenális fekélyük. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy (1) ezomeprazolt (20 mg naponta) plusz klopidogrél, vagy (2) önmagában klopidogrél kezelésben részesüljenek 6 hónapon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- 1.súlyos betegség 2.megtagadja a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezomeprazol + klopidogrél csoport
ezomeprazol (20 mg naponta) plusz klopidogrél (75 mg naponta) 6 hónapig
|
esomeprazol 20 mg naponta 6 hónapig
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Clopidogrel csoport
75 mg klopidogrél naponta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő peptikus fekély
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapon belül visszatérő peptikus fekélyben szenvedők száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peptikus fekélyes vérzés
Időkeret: 6 hónap
|
peptikus fekélyvérzésben szenvedő résztvevők 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHKS98-CT6-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .