Eficácia do Inibidor da Bomba de Prótons na Prevenção de Úlcera Péptica Relacionada ao Clopidogrel
6 de setembro de 2015 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Eficácia do Inibidor da Bomba de Prótons na Prevenção de Úlcera Péptica e Sangramento Gastrointestinal Relacionados ao Clopidogrel
Os Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) podem prevenir a recorrência de úlcera péptica em usuários de clopidogrel.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo prospectivo e randomizado é investigar a eficácia do IBP na prevenção da recorrência da úlcera para usuários de clopidogrel.
Planejamos inscrever 300 usuários de clopidogrel sem úlcera gastroduodenal basal na endoscopia inicial.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber (1) esomeprazol (20 mg qd) mais clopidogrel ou (2) tratamento com clopidogrel sozinho por 6 meses.
A taxa de recorrência da úlcera entre os grupos de tratamento será comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejamos inscrever 300 usuários de clopidogrel sem úlcera gastroduodenal basal na endoscopia inicial. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber (1) esomeprazol (20 mg qd) mais clopidogrel ou (2) tratamento com clopidogrel sozinho por 6 meses.
Critério de exclusão:
- 1.doença grave 2.recusar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo esomeprazol mais clopidogrel
esomeprazol (20 mg qd) mais clopidogrel (75 mg qd) por 6 meses
|
esomeprazol 20 mg qd por 6 meses
Outros nomes:
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo clopidogrel
clopidogrel 75 mg qd por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Úlcera Péptica Recorrente
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com úlcera péptica recorrente em 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento de úlcera péptica
Prazo: 6 meses
|
participantes com úlcera péptica sangrando dentro de 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS98-CT6-12
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