Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van protonpompremmer bij de preventie van aan clopidogrel gerelateerde maagzweren

6 september 2015 bijgewerkt door: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Werkzaamheid van protonpompremmer bij de preventie van clopidogrel-gerelateerde maagzweren en gastro-intestinale bloedingen

Protonpompremmers (PPI's) kunnen het opnieuw optreden van een maagzweer bij gebruikers van clopidogrel voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de prospectieve, gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van PPI bij het voorkomen van terugkerende ulcera bij gebruikers van clopidogrel. We zijn van plan om 300 gebruikers van clopidogrel te rekruteren zonder gastroduodenale ulcera op baseline bij de initiële endoscopie. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met ofwel (1) esomeprazol (20 mg eenmaal daags) plus clopidogrel of (2) alleen behandeling met clopidogrel gedurende 6 maanden. Het percentage ulcusrecidief tussen de behandelingsgroepen zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zijn van plan om 300 gebruikers van clopidogrel te rekruteren zonder gastroduodenale ulcera op baseline bij de initiële endoscopie. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met ofwel (1) esomeprazol (20 mg eenmaal daags) plus clopidogrel of (2) alleen behandeling met clopidogrel gedurende 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.ernstige ziekte 2.geïnformeerde toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol plus clopidogrel groep
esomeprazol (20 mg qd) plus clopidogrel (75 mg qd) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: esomeprazol
esomeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • plavix
GEEN_INTERVENTIE: Clopidogrel groep
clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende maagzweer
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met recidiverende maagzweer binnen 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagzweer Bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
deelnemers met een maagzweerbloeding binnen 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS98-CT6-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren