Effekten av protonpumpshämmare vid förebyggande av Clopidogrel-relaterat magsår
6 september 2015 uppdaterad av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekten av protonpumpshämmare för att förebygga klopidogrel-relaterat magsår och gastrointestinala blödningar
Protonpumpshämmare (PPI) kan förhindra återfall av magsår hos klopidogrel-användare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med den prospektiva, randomiserade studien är att undersöka effekten av PPI för att förebygga återfall av sår hos klopidogrelanvändare.
Vi planerar att registrera 300 användare av klopidogrel utan baslinje gastroduodenalsår vid initial endoskopi.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) esomeprazol (20 mg varje dag) plus klopidogrel eller (2) enbart klopidogrelbehandling i 6 månader.
Frekvensen för återfall av sår mellan behandlingsgrupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi planerar att registrera 300 användare av klopidogrel utan baslinje gastroduodenalsår vid initial endoskopi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) esomeprazol (20 mg varje dag) plus klopidogrel eller (2) enbart klopidogrelbehandling i 6 månader.
Exklusions kriterier:
- 1.allvarlig sjukdom 2.vägra informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol plus klopidogrel grupp
esomeprazol (20 mg varje dag) plus klopidogrel (75 mg varje dag) i 6 månader
|
esomeprazol 20 mg varje dag i 6 månader
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Clopidogrel grupp
klopidogrel 75 mg varje dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande magsår
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med återkommande magsår inom 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning från magsår
Tidsram: 6 månader
|
deltagare med magsår som blöder inom 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS98-CT6-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .