- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01141946
Échographie pleurale dans le cancer du poumon (CT0018)
Échographie pleurale dans le cancer du poumon - PULC
Le cancer du poumon reste la principale cause de mortalité par maladies malignes chez les hommes et les femmes dans le monde. Un diagnostic, une stadification et un ciblage thérapeutique précis du cancer du poumon et d'autres pathologies pulmonaires sont essentiels pour fournir aux patients un traitement et des plans de traitement rapides et précis. L'évaluation et la consultation préopératoires chez les patients qui doivent subir une stadification opératoire ou une résection pour un cancer du poumon sont multidimensionnelles et impliquent une anamnèse détaillée, un examen physique et un examen des études d'imagerie. Deux éléments importants de la stadification et de l'évaluation préopératoire comprennent l'évaluation : (1) de l'espace pleural pour un épanchement pleural malin et (2) du diaphragme pour un mouvement approprié. À l'heure actuelle, l'évaluation de l'espace pleural est effectuée à l'aide d'un scanner qui ne permet pas l'acquisition de matériel cytologique en temps réel à partir d'épanchements pleuraux en raison du fait que les scanners sont effectués dans un cadre diagnostique. Le mouvement/excursion diaphragmatique n'est actuellement pas évalué en préopératoire et son impact sur la stadification et la fonction pulmonaire postopératoire est inconnu.
L'épanchement pleural malin est reconnu comme un mauvais pronostic chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et a récemment été mis à niveau d'un statut T4 à un statut M1a dans la nouvelle édition du système de stadification AJCC NSCLC (7e édition). L'appréciation du mauvais pronostic lié à l'épanchement malin a fait passer le stade d'un stade IIIb à un stade IV. La reconnaissance précoce du stade permet un pronostic plus précis de la maladie et peut conduire à la précision et à la rationalisation des plans de traitement pour les chirurgiens thoraciques et les oncologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses:
- L'échographie pleurale avec évaluation, quantification et aspiration de l'épanchement pleural permet d'améliorer la stadification préopératoire et modifie les modèles de prise de décision pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
- L'échographie pleurale avec évaluation du mouvement respiratoire diaphragmatique approprié peut prédire les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon.
Objectifs:
Les objectifs de ce projet au sein du programme sont de :
- Évaluer l'amélioration de la stadification préopératoire avec l'ajout d'une échographie pleurale préopératoire pour un épanchement pleural malin.
- Évaluer la capacité de l'échographie diaphragmatique préopératoire à prédire la morbidité postopératoire après une chirurgie pulmonaire.
Méthodologie:
Cette étude consistera en une évaluation prospective de l'échographie pleurale et diaphragmatique effectuée par le chirurgien dans l'évaluation préopératoire des patients atteints d'un cancer du poumon. Tous les patients vus dans la clinique préopératoire de chirurgie thoracique avec un diagnostic nouveau ou présumé de cancer du poumon seront approchés pour une inscription prospective à l'étude. Les patients consentants subiront une anamnèse et un examen physique standard par le chirurgien thoracique traitant. Pendant ou après l'examen physique, le PULC sera effectué par les investigateurs de l'étude.
Les mesures comprendront : (1) une excursion diaphragmatique bilatérale pendant le reniflement, (2) une évaluation du liquide pleural dans les sillons costophréniques bilatéraux. Si du liquide pleural est trouvé du côté ipsilatéral à la masse (tumeur), le liquide sera aspiré dans des conditions stériles à la clinique et envoyé pour analyse cytologique. L'évaluation par échographie sera effectuée en position debout, en décubitus dorsal et en décubitus.
Les résultats seront analysés à l'aide d'une méthodologie paramétrique afin de vérifier les informations supplémentaires obtenues et le changement de stadification (upstaging) avec l'ajout de PULC à l'anamnèse et à l'examen physique standard lors de l'évaluation initiale des patients en chirurgie thoracique.
L'étude recrutera 50 patients. Le recrutement se fera à la clinique externe de chirurgie thoracique du CHUM. L'inscription est prévue à un niveau de cinq patients par semaine et, par conséquent, le recrutement de l'étude devrait prendre 2,5 mois.
Impact:
L'impact potentiel d'un essai positif changera la façon dont les cliniciens évaluent, stadifient et stratifient les risques des patients qui doivent subir des interventions chirurgicales pour le cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésion pulmonaire en cours d'évaluation pour la chirurgie lors de la consultation initiale avec un chirurgien thoracique
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à consentir à l'étude
- Anatomie de la paroi thoracique excluant la PULC
- Incapacité à s'asseoir droit
- Médicaments comprenant la warfarine (Coumadin) ou le clopidogrel (Plavix) chez les patients nécessitant une aspiration de liquide pleural
- Infection cutanée active recouvrant le site de ponction proposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'amélioration de la stadification préopératoire avec l'ajout de l'échographie pleurale préopératoire pour l'épanchement pleural malin.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La capacité de l'échographie diaphragmatique préopératoire à prédire la morbidité postopératoire après une chirurgie pulmonaire.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 10.046
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