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Échographie pleurale dans le cancer du poumon (CT0018)

Échographie pleurale dans le cancer du poumon - PULC

Le cancer du poumon reste la principale cause de mortalité par maladies malignes chez les hommes et les femmes dans le monde. Un diagnostic, une stadification et un ciblage thérapeutique précis du cancer du poumon et d'autres pathologies pulmonaires sont essentiels pour fournir aux patients un traitement et des plans de traitement rapides et précis. L'évaluation et la consultation préopératoires chez les patients qui doivent subir une stadification opératoire ou une résection pour un cancer du poumon sont multidimensionnelles et impliquent une anamnèse détaillée, un examen physique et un examen des études d'imagerie. Deux éléments importants de la stadification et de l'évaluation préopératoire comprennent l'évaluation : (1) de l'espace pleural pour un épanchement pleural malin et (2) du diaphragme pour un mouvement approprié. À l'heure actuelle, l'évaluation de l'espace pleural est effectuée à l'aide d'un scanner qui ne permet pas l'acquisition de matériel cytologique en temps réel à partir d'épanchements pleuraux en raison du fait que les scanners sont effectués dans un cadre diagnostique. Le mouvement/excursion diaphragmatique n'est actuellement pas évalué en préopératoire et son impact sur la stadification et la fonction pulmonaire postopératoire est inconnu.

L'épanchement pleural malin est reconnu comme un mauvais pronostic chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et a récemment été mis à niveau d'un statut T4 à un statut M1a dans la nouvelle édition du système de stadification AJCC NSCLC (7e édition). L'appréciation du mauvais pronostic lié à l'épanchement malin a fait passer le stade d'un stade IIIb à un stade IV. La reconnaissance précoce du stade permet un pronostic plus précis de la maladie et peut conduire à la précision et à la rationalisation des plans de traitement pour les chirurgiens thoraciques et les oncologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Hypothèses:

  1. L'échographie pleurale avec évaluation, quantification et aspiration de l'épanchement pleural permet d'améliorer la stadification préopératoire et modifie les modèles de prise de décision pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
  2. L'échographie pleurale avec évaluation du mouvement respiratoire diaphragmatique approprié peut prédire les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon.

Objectifs:

Les objectifs de ce projet au sein du programme sont de :

  1. Évaluer l'amélioration de la stadification préopératoire avec l'ajout d'une échographie pleurale préopératoire pour un épanchement pleural malin.
  2. Évaluer la capacité de l'échographie diaphragmatique préopératoire à prédire la morbidité postopératoire après une chirurgie pulmonaire.

Méthodologie:

Cette étude consistera en une évaluation prospective de l'échographie pleurale et diaphragmatique effectuée par le chirurgien dans l'évaluation préopératoire des patients atteints d'un cancer du poumon. Tous les patients vus dans la clinique préopératoire de chirurgie thoracique avec un diagnostic nouveau ou présumé de cancer du poumon seront approchés pour une inscription prospective à l'étude. Les patients consentants subiront une anamnèse et un examen physique standard par le chirurgien thoracique traitant. Pendant ou après l'examen physique, le PULC sera effectué par les investigateurs de l'étude.

Les mesures comprendront : (1) une excursion diaphragmatique bilatérale pendant le reniflement, (2) une évaluation du liquide pleural dans les sillons costophréniques bilatéraux. Si du liquide pleural est trouvé du côté ipsilatéral à la masse (tumeur), le liquide sera aspiré dans des conditions stériles à la clinique et envoyé pour analyse cytologique. L'évaluation par échographie sera effectuée en position debout, en décubitus dorsal et en décubitus.

Les résultats seront analysés à l'aide d'une méthodologie paramétrique afin de vérifier les informations supplémentaires obtenues et le changement de stadification (upstaging) avec l'ajout de PULC à l'anamnèse et à l'examen physique standard lors de l'évaluation initiale des patients en chirurgie thoracique.

L'étude recrutera 50 patients. Le recrutement se fera à la clinique externe de chirurgie thoracique du CHUM. L'inscription est prévue à un niveau de cinq patients par semaine et, par conséquent, le recrutement de l'étude devrait prendre 2,5 mois.

Impact:

L'impact potentiel d'un essai positif changera la façon dont les cliniciens évaluent, stadifient et stratifient les risques des patients qui doivent subir des interventions chirurgicales pour le cancer du poumon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion pulmonaire en cours d'évaluation pour la chirurgie lors de la consultation initiale avec un chirurgien thoracique

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapacité à consentir à l'étude
  • Anatomie de la paroi thoracique excluant la PULC
  • Incapacité à s'asseoir droit
  • Médicaments comprenant la warfarine (Coumadin) ou le clopidogrel (Plavix) chez les patients nécessitant une aspiration de liquide pleural
  • Infection cutanée active recouvrant le site de ponction proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'amélioration de la stadification préopératoire avec l'ajout de l'échographie pleurale préopératoire pour l'épanchement pleural malin.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La capacité de l'échographie diaphragmatique préopératoire à prédire la morbidité postopératoire après une chirurgie pulmonaire.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie thoracique

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