- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01141946
Pleural ultralyd ved lungekræft (CT0018)
Pleural Ultrasonography in Lung Cancer - PULC
Lungekræft er fortsat den førende årsag til dødelighed af ondartede sygdomme hos både mænd og kvinder på verdensplan. Nøjagtig diagnose, iscenesættelse og terapeutisk målretning af lungekræft og anden lungepatologi er afgørende med hensyn til at give patienterne hensigtsmæssige og nøjagtige behandlings- og behandlingsplaner. Den præoperative evaluering og konsultation af patienter, der skal gennemgå operativ stadieinddeling eller resektion for lungekræft, er multidimensionel og involverer detaljeret historieoptagelse, fysisk undersøgelse og gennemgang af billeddiagnostiske undersøgelser. To vigtige elementer i både iscenesættelse og præoperativ evaluering inkluderer evalueringen af: (1) pleurarummet for malign pleuraeffusion og (2) diafragmaen for passende bevægelse. På dette tidspunkt udføres evalueringen af pleurarummet ved hjælp af CT-scanning, som ikke tillader erhvervelse af realtids cytologisk materiale fra pleurale effusioner på grund af det faktum, at CT-scanningerne udføres i en diagnostisk indstilling. Diafragmatisk bevægelse/ekskursion vurderes i øjeblikket ikke præoperativt, og dens indvirkning på stadieinddeling og postoperativ lungefunktion er ukendt.
Malign pleural effusion er anerkendt som en dårlig prognostator hos ikke-småcellet lungecancerpatienter og er for nylig blevet opgraderet fra en T4 til en M1a-status i den nye udgave af AJCC NSCLC Staging System (7. udgave). Påskønnelsen af den dårlige prognose relateret til malign effusion har opgraderet stadiet fra et stadium IIIb til et stadium IV. At anerkende stadiet tidligt giver mulighed for mere præcis prognosticering af sygdom og kan føre til præcision og strømlining af behandlingsplaner for thoraxkirurger og onkologer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
- Pleural ultralyd med evaluering, kvantificering og aspiration af pleural effusion muliggør forbedret præoperativ stadieinddeling og ændrer beslutningsmønstre for lungekræftpatienter.
- Pleural ultralyd med evaluering af passende diafragmatisk respiratorisk bevægelse kan forudsige postoperative komplikationer hos patient, der gennemgår lungekræftoperation.
Mål:
Målene for dette projekt inden for programmet er at:
- Evaluer forbedringen i præoperativ stadieinddeling med tilføjelse af præoperativ pleural ultralyd til malign pleural effusion.
- Evaluer præoperativ diaphragmatisk ultralyds evne til at forudsige postoperativ morbiditet efter lungekirurgi.
Metode:
Denne undersøgelse vil bestå af en prospektiv evaluering af kirurg-udført pleural og diaphragmatisk ultralyd i den præoperative evaluering af lungecancerpatienter. Alle patienter, der ses i den thoraxkirurgiske præoperative klinik med den nye eller formodede diagnose af lungekræft, vil blive kontaktet med henblik på prospektiv optagelse i undersøgelsen. Patienter med samtykke vil gennemgå standard anamnese og fysisk undersøgelse af den behandlende thoraxkirurg. Under eller efter den fysiske undersøgelse vil PULC blive udført af undersøgelsens efterforskere.
Målingerne vil omfatte: (1) bilateral diafragmatisk ekskursion under sniffning, (2) pleuralvæskeevaluering i bilaterale costophrenic sulci. Skulle der findes pleuravæske på den ipsilaterale side af massen (tumor), vil væsken blive aspireret under sterile forhold i klinikken og sendt til cytologianalyse. US-evaluering vil blive udført i opretstående, rygliggende og decubitusstilling.
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af parametrisk metodologi for at fastslå den opnåede yderligere information og ændringen i stadieinddeling (upstaging) med tilføjelse af PULC til standardhistorie og fysisk undersøgelse under den indledende evaluering af thoraxkirurgiske patienter.
Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter. Rekruttering vil ske på det thoraxkirurgiske ambulatorium på CHUM. Tilmelding forventes på et niveau på fem patienter om ugen, og derfor forventes rekrutteringen af studiet at tage 2,5 måneder.
Indvirkning:
Den potentielle effekt af et positivt forsøg vil ændre den måde, klinikere evaluerer, iscenesætter og risikostratificerer patienter, der skal gennemgå operative indgreb for lungekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungelæsion bliver vurderet til operation under indledende konsultation med en thoraxkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Brystvæggens anatomi udelukker PULC
- Manglende evne til at sidde oprejst
- Medicin, inklusive Warfarin (Coumadin) eller Clopidogrel (Plavix) til patient, der kræver aspiration af pleuravæske
- Aktiv kutan infektion ligger over det foreslåede punktursted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedringen i præoperativ stadieinddeling med tilføjelse af præoperativ pleural ultralyd til malign pleural effusion.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evnen af præoperativ diaphragmatisk ultralyd til at forudsige postoperativ morbiditet efter lungekirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 10.046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med thorax ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet