- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141946
Pleuraultraschall bei Lungenkrebs (CT0018)
Pleuraultraschall bei Lungenkrebs – PULC
Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste Todesursache aufgrund bösartiger Erkrankungen sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Eine genaue Diagnose, Stadieneinteilung und therapeutische Ausrichtung von Lungenkrebs und anderen Lungenerkrankungen sind von entscheidender Bedeutung, um den Patienten eine zweckmäßige und genaue Behandlung und Behandlungspläne zu bieten. Die präoperative Beurteilung und Beratung bei Patienten, die sich einer operativen Stadieneinteilung oder Resektion wegen Lungenkrebs unterziehen müssen, ist mehrdimensional und umfasst eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung und Überprüfung von bildgebenden Untersuchungen. Zwei wichtige Elemente sowohl der Stadieneinteilung als auch der präoperativen Beurteilung umfassen die Beurteilung: (1) des Pleuraraums auf bösartige Pleuraergüsse und (2) des Zwerchfells auf angemessene Bewegung. Derzeit wird die Beurteilung des Pleuraraums mithilfe eines CT-Scans durchgeführt, der die Erfassung von zytologischem Material aus Pleuraergüssen in Echtzeit nicht ermöglicht, da die CT-Scans in einer diagnostischen Umgebung durchgeführt werden. Die Bewegung/Auslenkung des Zwerchfells wird derzeit nicht präoperativ beurteilt und ihre Auswirkungen auf das Staging und die postoperative Lungenfunktion sind unbekannt.
Maligner Pleuraerguss gilt als schlechter Prognosefaktor bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und wurde kürzlich in der neuen Ausgabe des AJCC NSCLC Staging System (7. Ausgabe) von einem T4- auf einen M1a-Status hochgestuft. Die Anerkennung der schlechten Prognose im Zusammenhang mit einem malignen Erguss hat das Stadium von Stadium IIIb auf Stadium IV heraufgestuft. Das frühzeitige Erkennen des Stadiums ermöglicht eine genauere Prognose der Erkrankung und kann zu einer Präzision und Straffung der Behandlungspläne für Thoraxchirurgen und Onkologen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen:
- Die Pleuraultraschalluntersuchung mit Auswertung, Quantifizierung und Aspiration des Pleuraergusses ermöglicht ein verbessertes präoperatives Staging und verändert die Entscheidungsmuster von Lungenkrebspatienten.
- Eine Pleuraultraschalluntersuchung mit Beurteilung der angemessenen Atembewegung des Zwerchfells kann postoperative Komplikationen bei Patienten vorhersagen, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen.
Ziele:
Die Ziele dieses Projekts innerhalb des Programms sind:
- Bewerten Sie die Verbesserung des präoperativen Stagings durch die Hinzufügung einer präoperativen Pleuraultraschalluntersuchung bei bösartigem Pleuraerguss.
- Bewerten Sie die Fähigkeit des präoperativen Zwerchfellultraschalls, die postoperative Morbidität nach einer Lungenoperation vorherzusagen.
Methodik:
Diese Studie wird aus einer prospektiven Bewertung des vom Chirurgen durchgeführten Pleura- und Zwerchfellultraschalls bei der präoperativen Untersuchung von Lungenkrebspatienten bestehen. Alle Patienten, die in der präoperativen Klinik für Thoraxchirurgie mit der neuen oder vermuteten Diagnose Lungenkrebs behandelt werden, werden für eine prospektive Aufnahme in die Studie angesprochen. Eingewilligte Patienten werden einer Standardanamnese und einer körperlichen Untersuchung durch den behandelnden Thoraxchirurgen unterzogen. Während oder nach der körperlichen Untersuchung wird PULC von den Prüfärzten durchgeführt.
Zu den Messungen gehören: (1) bilaterale Zwerchfellauslenkung beim Schnüffeln, (2) Beurteilung der Pleuraflüssigkeit in bilateralen Sulci costophrenicus. Sollte auf der ipsilateralen Seite der Raumforderung (Tumor) Pleuraflüssigkeit gefunden werden, wird diese unter sterilen Bedingungen in der Klinik abgesaugt und zur zytologischen Analyse geschickt. Die US-Untersuchung wird in aufrechter, Rücken- und Dekubitusposition durchgeführt.
Die Ergebnisse werden mithilfe einer parametrischen Methodik analysiert, um die zusätzlich gewonnenen Informationen und die Änderung des Stagings (Upstaging) durch Hinzufügung von PULC zur Standardanamnese und körperlichen Untersuchung während der Erstbeurteilung thoraxchirurgischer Patienten zu ermitteln.
An der Studie werden 50 Patienten teilnehmen. Die Rekrutierung erfolgt in der Klinik für Thoraxchirurgie am CHUM. Es wird mit einer Rekrutierung von fünf Patienten pro Woche gerechnet, weshalb die Rekrutierung für die Studie voraussichtlich 2,5 Monate dauern wird.
Auswirkung:
Die möglichen Auswirkungen einer positiven Studie werden die Art und Weise verändern, wie Ärzte Patienten bewerten, einstufen und einer Risikostratifizierung unterziehen, die sich operativen Eingriffen wegen Lungenkrebs unterziehen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenläsion wird während der ersten Konsultation mit einem Thoraxchirurgen auf eine Operation untersucht
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Anatomie der Brustwand schließt PULC aus
- Unfähigkeit, aufrecht zu sitzen
- Medikamente wie Warfarin (Coumadin) oder Clopidogrel (Plavix) bei Patienten, die eine Pleuraflüssigkeitsaspiration benötigen
- Aktive Hautinfektion über der geplanten Einstichstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Verbesserung des präoperativen Stagings durch die Hinzufügung einer präoperativen Pleuraultraschalluntersuchung bei malignem Pleuraerguss.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit des präoperativen Zwerchfellultraschalls, die postoperative Morbidität nach einer Lungenoperation vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 10.046
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