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Pleuraultraschall bei Lungenkrebs (CT0018)

Pleuraultraschall bei Lungenkrebs – PULC

Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste Todesursache aufgrund bösartiger Erkrankungen sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Eine genaue Diagnose, Stadieneinteilung und therapeutische Ausrichtung von Lungenkrebs und anderen Lungenerkrankungen sind von entscheidender Bedeutung, um den Patienten eine zweckmäßige und genaue Behandlung und Behandlungspläne zu bieten. Die präoperative Beurteilung und Beratung bei Patienten, die sich einer operativen Stadieneinteilung oder Resektion wegen Lungenkrebs unterziehen müssen, ist mehrdimensional und umfasst eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung und Überprüfung von bildgebenden Untersuchungen. Zwei wichtige Elemente sowohl der Stadieneinteilung als auch der präoperativen Beurteilung umfassen die Beurteilung: (1) des Pleuraraums auf bösartige Pleuraergüsse und (2) des Zwerchfells auf angemessene Bewegung. Derzeit wird die Beurteilung des Pleuraraums mithilfe eines CT-Scans durchgeführt, der die Erfassung von zytologischem Material aus Pleuraergüssen in Echtzeit nicht ermöglicht, da die CT-Scans in einer diagnostischen Umgebung durchgeführt werden. Die Bewegung/Auslenkung des Zwerchfells wird derzeit nicht präoperativ beurteilt und ihre Auswirkungen auf das Staging und die postoperative Lungenfunktion sind unbekannt.

Maligner Pleuraerguss gilt als schlechter Prognosefaktor bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und wurde kürzlich in der neuen Ausgabe des AJCC NSCLC Staging System (7. Ausgabe) von einem T4- auf einen M1a-Status hochgestuft. Die Anerkennung der schlechten Prognose im Zusammenhang mit einem malignen Erguss hat das Stadium von Stadium IIIb auf Stadium IV heraufgestuft. Das frühzeitige Erkennen des Stadiums ermöglicht eine genauere Prognose der Erkrankung und kann zu einer Präzision und Straffung der Behandlungspläne für Thoraxchirurgen und Onkologen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

  1. Die Pleuraultraschalluntersuchung mit Auswertung, Quantifizierung und Aspiration des Pleuraergusses ermöglicht ein verbessertes präoperatives Staging und verändert die Entscheidungsmuster von Lungenkrebspatienten.
  2. Eine Pleuraultraschalluntersuchung mit Beurteilung der angemessenen Atembewegung des Zwerchfells kann postoperative Komplikationen bei Patienten vorhersagen, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen.

Ziele:

Die Ziele dieses Projekts innerhalb des Programms sind:

  1. Bewerten Sie die Verbesserung des präoperativen Stagings durch die Hinzufügung einer präoperativen Pleuraultraschalluntersuchung bei bösartigem Pleuraerguss.
  2. Bewerten Sie die Fähigkeit des präoperativen Zwerchfellultraschalls, die postoperative Morbidität nach einer Lungenoperation vorherzusagen.

Methodik:

Diese Studie wird aus einer prospektiven Bewertung des vom Chirurgen durchgeführten Pleura- und Zwerchfellultraschalls bei der präoperativen Untersuchung von Lungenkrebspatienten bestehen. Alle Patienten, die in der präoperativen Klinik für Thoraxchirurgie mit der neuen oder vermuteten Diagnose Lungenkrebs behandelt werden, werden für eine prospektive Aufnahme in die Studie angesprochen. Eingewilligte Patienten werden einer Standardanamnese und einer körperlichen Untersuchung durch den behandelnden Thoraxchirurgen unterzogen. Während oder nach der körperlichen Untersuchung wird PULC von den Prüfärzten durchgeführt.

Zu den Messungen gehören: (1) bilaterale Zwerchfellauslenkung beim Schnüffeln, (2) Beurteilung der Pleuraflüssigkeit in bilateralen Sulci costophrenicus. Sollte auf der ipsilateralen Seite der Raumforderung (Tumor) Pleuraflüssigkeit gefunden werden, wird diese unter sterilen Bedingungen in der Klinik abgesaugt und zur zytologischen Analyse geschickt. Die US-Untersuchung wird in aufrechter, Rücken- und Dekubitusposition durchgeführt.

Die Ergebnisse werden mithilfe einer parametrischen Methodik analysiert, um die zusätzlich gewonnenen Informationen und die Änderung des Stagings (Upstaging) durch Hinzufügung von PULC zur Standardanamnese und körperlichen Untersuchung während der Erstbeurteilung thoraxchirurgischer Patienten zu ermitteln.

An der Studie werden 50 Patienten teilnehmen. Die Rekrutierung erfolgt in der Klinik für Thoraxchirurgie am CHUM. Es wird mit einer Rekrutierung von fünf Patienten pro Woche gerechnet, weshalb die Rekrutierung für die Studie voraussichtlich 2,5 Monate dauern wird.

Auswirkung:

Die möglichen Auswirkungen einer positiven Studie werden die Art und Weise verändern, wie Ärzte Patienten bewerten, einstufen und einer Risikostratifizierung unterziehen, die sich operativen Eingriffen wegen Lungenkrebs unterziehen müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenläsion wird während der ersten Konsultation mit einem Thoraxchirurgen auf eine Operation untersucht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Anatomie der Brustwand schließt PULC aus
  • Unfähigkeit, aufrecht zu sitzen
  • Medikamente wie Warfarin (Coumadin) oder Clopidogrel (Plavix) bei Patienten, die eine Pleuraflüssigkeitsaspiration benötigen
  • Aktive Hautinfektion über der geplanten Einstichstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung des präoperativen Stagings durch die Hinzufügung einer präoperativen Pleuraultraschalluntersuchung bei malignem Pleuraerguss.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit des präoperativen Zwerchfellultraschalls, die postoperative Morbidität nach einer Lungenoperation vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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