Aspirations de moelle appariées pour évaluer les dosages chez les receveurs d'allogreffe rénale sensibilisée
Aspirations de moelle osseuse appariées pour évaluer la variabilité des dosages Allo-ELISPOT et Allo-spécificités chez les receveurs d'allogreffe rénale sensibilisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce protocole de risque est de déterminer la variabilité du test AlloElispot et Allospecificities.
Notre groupe a développé deux nouveaux tests pour déterminer : 1) le nombre d'alloanticorps spécifiques du donneur (DSA) sécrétant des plasmocytes dérivés de la moelle osseuse (dosage AlloELISPOT) ; et 2) la fonction des plasmocytes sécrétant du DSA (dosage des allospécificités).
Ces tests ont été développés au cours des 3 dernières années et ont déjà fourni un moyen important de tester de nouveaux protocoles thérapeutiques visant à contrôler la production de DSA. Il est important de noter que les tentatives répétées pour isoler les CP du sang périphérique ont échoué (les CP sont extrêmement rares dans le sang périphérique) et que la moelle osseuse est la seule source accessible de CP.
Il est maintenant clair que nous avons atteint un point où nous devons valider ces tests (coefficient de variation, etc.), afin d'évaluer de manière appropriée les données dérivées de ces tests. La variabilité inter-essai peut être évaluée en effectuant deux essais appariés chez le même patient. Cela pourrait être fait de deux manières: aspirations de moelle osseuse appariées séparées par le temps ou deux aspirations de moelle osseuse effectuées en même temps. Nous avons décidé de poursuivre cette dernière approche. Nous ferons les deux moelles soit au moment de la greffe lorsque les sujets sont sous anesthésie générale soit dans l'Unité de Recherche Clinique (URC) en utilisant la sédation consciente. Nous pensons que cela est sûr et bien toléré et fournira les données dont nous avons besoin pour valider les tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration.
- Receveurs de greffe pré ou post-rénale qui sont "sensibilisés", ayant des anticorps allo comme en témoigne l'analyse d'une seule bille d'antigène).
- Donneurs de greffe rénale.
- Ceux qui donnent un consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude, qui ne fait pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion.
- Tout patient recevant actuellement un traitement anticoagulant systémique avec de l'héparine ou de la coumadine.
- Le patient a une numération plaquettaire < 30 x 10(9)/L dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Le patient a un nombre absolu de neutrophiles de ANC < 1,0 x 10(9)/L dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
- Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif.
- Contre-indication à la transplantation rénale ou à une infection active du don, conditions médicales comorbides, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Receveurs de rein ou donneurs de rein
Patients ayant subi une greffe de rein ou subissant une greffe de rein.
Donneurs de rein.
|
Une ponction de moelle osseuse de chaque os de la hanche des patients.
Une collection de ganglions lymphatiques iliaques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer un profil immunitaire complet des donneurs et des receveurs de greffe grâce à l'évaluation de la composition des cellules immunitaires dans la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques.
Délai: 1 semaine après le prélèvement de moelle osseuse et de ganglions lymphatiques.
|
1 semaine après le prélèvement de moelle osseuse et de ganglions lymphatiques.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-002572
- R21AI125719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .