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Aspirações pareadas de medula para avaliar ensaios em receptores de aloenxertos renais sensibilizados

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Mark Stegall, Mayo Clinic

Aspirações pareadas de medula óssea para avaliar a variabilidade dos ensaios Allo-ELISPOT e Allo-specificities em receptores de aloenxertos renais sensibilizados

O objetivo deste estudo é determinar a validade de dois testes em medula óssea de receptores de transplante de rim sensibilizados, a fim de entender melhor por que esses pacientes com anticorpos contra seus doadores correm maior risco de rejeição de seus órgãos transplantados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo de risco é determinar a variabilidade do ensaio AlloElispot e Allospecificities.

Nosso grupo desenvolveu dois novos ensaios para determinar: 1) o número de aloanticorpos específicos do doador (DSA) secretores de células plasmáticas derivadas da medula óssea (ensaio AlloELISPOT); e 2) a função das células plasmáticas secretoras de DSA (ensaio de aloespecificidades).

Esses ensaios foram desenvolvidos ao longo dos últimos 3 anos e já fornecem um importante meio de testar novos protocolos terapêuticos voltados para o controle da produção de DSA. É importante notar que repetidas tentativas de isolar PCs do sangue periférico não tiveram sucesso (PCs são extremamente raros no sangue periférico) e a medula óssea é a única fonte acessível de PCs.

Agora está claro que chegamos a um ponto em que devemos validar esses ensaios (coeficiente de variação, etc.), a fim de avaliar adequadamente os dados derivados desses ensaios. A variabilidade entre ensaios pode ser avaliada realizando dois ensaios pareados no mesmo paciente. Isso pode ser feito de duas maneiras - aspirações de medula óssea pareadas separadas por tempo ou duas aspirações de medula óssea realizadas ao mesmo tempo. Decidimos seguir a última abordagem. Faremos ambas as medulas no momento do transplante quando os sujeitos estiverem sob anestesia geral ou na Unidade de Pesquisa Clínica (UCR) usando sedação consciente. Acreditamos que isso é seguro e bem tolerado e fornecerá os dados de que precisamos para validar os ensaios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão.

  • Receptores pré ou pós-transplante renal que são "sensibilizados", com aloanticorpos, conforme evidenciado pela análise de grânulos de antígeno único).
  • Doadores de transplante renal.
  • Aqueles que dão consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, que não fazem parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão.

  • Qualquer paciente atualmente recebendo terapia de anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina.
  • O paciente tem uma contagem de plaquetas <30 x 10(9)/L dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos de ANC <1,0 x 10(9)/L dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 14 dias antes da inscrição.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
  • Diagnosticado ou tratado para malignidade dentro de 5 anos após a inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
  • Contra-indicação para transplante renal ou infecção ativa de doação, comorbidades médicas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receptores de rim ou doadores de rim
Pacientes que fizeram um transplante renal ou estão sendo submetidos a um transplante renal. Doadores de rim.
Procedimento: aspirações de medula óssea
Uma aspiração de medula óssea de cada osso do quadril dos pacientes.
Procedimento: coleta de linfonodos
Uma coleção de linfonodos ilíacos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar um perfil imunológico abrangente de doadores e receptores de transplantes por meio da avaliação das composições de células imunológicas na medula óssea e nos gânglios linfáticos.
Prazo: 1 semana após coleta de medula óssea e linfonodos.
1 semana após coleta de medula óssea e linfonodos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-002572
  • R21AI125719 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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