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配对骨髓穿刺评估敏化肾同种异体移植受者的测定

2025年12月19日 更新者：Mark Stegall、Mayo Clinic

配对骨髓穿刺以评估同种异体 ELISPOT 和同种异体特异性测定在致敏肾同种异体移植受者中的变异性

本研究的目的是确定对致敏肾移植受者骨髓进行的两项测试的有效性，以便更好地理解为什么这些具有针对其供体的抗体的患者更容易被移植器官排斥。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该风险协议的目的是确定 AlloElispot 和 Allospecificities 测定的可变性。

我们小组开发了两种新的检测方法来确定：1) 供体特异性同种抗体 (DSA) 分泌骨髓衍生浆细胞的数量（AlloELISPOT 检测）；和 2) 分泌 DSA 的浆细胞的功能（同种异体特异性测定）。

这些测定是在过去 3 年中开发的，已经提供了一种重要的方法来测试旨在控制 DSA 产生的新治疗方案。 值得注意的是，反复尝试从外周血中分离 PC 均未成功（PC 在外周血中极为罕见），而骨髓是 PC 的唯一来源。

现在很清楚，我们已经到了必须验证这些分析（变异系数等）的地步，以便适当地评估从这些分析中获得的数据。 可以通过对同一患者进行两次配对测定来评估测定间变异性。 这可以通过两种方式完成——按时间分开的成对骨髓抽吸或同时进行的两个骨髓抽吸。 我们决定采用后一种方法。 我们将在受试者处于全身麻醉下的移植时或在使用清醒镇静的临床研究单位 (CRU) 中进行两种骨髓的移植。 我们相信这是安全的，耐受性良好，并将提供我们验证检测所需的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准。

  • 肾移植前或后“敏感”的接受者，通过单抗原珠分析证明具有同种异体抗体）。
  • 肾移植捐赠者。
  • 那些在执行任何与研究相关的程序之前自愿提供书面知情同意书的人，这些程序不是正常医疗护理的一部分，并且理解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

排除标准。

  • 目前正在接受肝素或香豆素全身抗凝治疗的任何患者。
  • 患者在入组前 14 天内的血小板计数 <30 x 10(9)/L。
  • 患者在入组前 14 天内的中性粒细胞绝对计数为 ANC <1.0 x 10(9)/L。
  • 患者在入组前 14 天内接受过其他研究药物。
  • 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
  • 在入组后 5 年内诊断或治疗恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
  • 肾移植或捐献活动性感染禁忌症、合并症等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肾脏接受者或肾脏捐赠者
已接受肾移植或正在接受肾移植的患者。 肾脏捐赠者。
程序：骨髓穿刺
从患者的每个髋骨抽取骨髓。
程序：淋巴结采集
髂淋巴结集合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估骨髓和淋巴结中的免疫细胞组成来确定移植供体和受体的综合免疫特征。
大体时间：1周后骨髓和淋巴结采集。
1周后骨髓和淋巴结采集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Mark Stegall, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月5日

初级完成 (实际的)

2025年12月15日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2010年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月23日

首次发布 (估计的)

2010年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10-002572
  • R21AI125719 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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