Ydinparipyrkimykset määritysten arvioimiseksi herkistyneillä munuaissiirteen vastaanottajilla
Parilliset luuydinpyrkimykset allo-ELISPOT- ja allo-spesifisyysmääritysten vaihtelun arvioimiseksi herkistetyillä munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän riskiprotokollan tavoitteena on määrittää AlloElispot- ja Allospecificities-määrityksen vaihtelevuus.
Ryhmämme on kehittänyt kaksi uutta määritystä määrittääkseen: 1) luovuttajaspesifisiä allovasta-aineita (DSA) erittävien luuytimestä peräisin olevien plasmasolujen lukumäärä (AlloELISPOT-määritys); ja 2) DSA:ta erittävien plasmasolujen toiminta (Allospecificities assay).
Nämä määritykset on kehitetty viimeisten 3 vuoden aikana, ja ne ovat jo tarjonneet tärkeän keinon testata uusia terapeuttisia protokollia, joilla pyritään kontrolloimaan DSA:n tuotantoa. On tärkeää huomata, että toistuvat yritykset eristää PC:itä ääreisverestä ovat epäonnistuneet (PC:t ovat ääreisveressä erittäin harvinaisia) ja luuydin on ainoa saatavilla oleva PC:n lähde.
Nyt on selvää, että olemme saavuttaneet pisteen, jossa meidän on validoitava nämä määritykset (variaatiokerroin jne.), jotta voimme asianmukaisesti arvioida näistä määrityksistä saatuja tietoja. Määritysten välinen vaihtelu voidaan arvioida suorittamalla kaksi parimääritystä samalle potilaalle. Tämä voidaan tehdä kahdella tavalla: parilliset luuytimen aspiraatiot, jotka erotetaan toisistaan, tai kaksi luuytimen aspiraatiota, jotka suoritetaan samanaikaisesti. Olemme päättäneet noudattaa jälkimmäistä lähestymistapaa. Teemme molemmat luuytimet joko siirron yhteydessä, kun koehenkilöt ovat yleisanestesiassa tai kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) tietoisella sedaatiolla. Uskomme, että tämä on turvallista ja hyvin siedetty, ja se tarjoaa tiedot, joita tarvitsemme määritysten validointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- Munuaisensiirtoa edeltävät tai sen jälkeiset vastaanottajat, jotka ovat "herkistyneitä" ja joilla on allo-vasta-aineita, kuten yksi antigeenihelmianalyysi osoittaa).
- Munuaisensiirtoluovuttajat.
- Henkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin sairaanhoitoon, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit.
- Kaikki potilaat, jotka saavat parhaillaan systeemistä antikoagulaatiohoitoa hepariinilla tai kumadiinilla.
- Potilaan verihiutaleiden määrä on <30 x 10(9)/l 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on ANC < 1,0 x 10(9)/l 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Pahanlaatuinen syöpä diagnosoitu tai hoidettu 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
- Munuaisensiirron tai luovutusaktiivisen infektion vasta-aihe, samanaikaiset sairaudet jne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten vastaanottajat tai munuaisten luovuttajat
Potilaat, joille on tehty munuaissiirto tai joille tehdään munuaissiirto.
Munuaisten luovuttajat.
|
Luuytimen aspiraatio potilaan jokaisesta lonkkaluusta.
Iliac-imusolmukkeiden kokoelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää elinsiirtojen luovuttajien ja vastaanottajien kattava immuuniprofiili arvioimalla immuunisolukoostumuksia luuytimessä ja imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: 1 viikko luuytimen ja imusolmukkeiden keräämisen jälkeen.
|
1 viikko luuytimen ja imusolmukkeiden keräämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-002572
- R21AI125719 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .