Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párové aspirace kostní dřeně k vyhodnocení testů u senzibilizovaných příjemců renálního aloštěpu

1. června 2023 aktualizováno: Mark Stegall, Mayo Clinic

Párové aspirace kostní dřeně k posouzení variability testů Allo-ELISPOT a Allo-Specificities u senzibilizovaných příjemců aloštěpů ledvin

Cílem této studie je zjistit validitu dvou testů na kostní dřeni senzibilizovaných příjemců transplantované ledviny, aby bylo možné lépe pochopit, proč jsou tito pacienti s protilátkami proti jejich dárcům vystaveni většímu riziku odmítnutí jejich transplantovaných orgánů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto rizikového protokolu je stanovit variabilitu testu AlloElispot a Allospecificities.

Naše skupina vyvinula dva nové testy k určení: 1) počtu dárcovsky specifických alloprotilátek (DSA) secernujících plazmatické buňky derivované z kostní dřeně (AlloELISPOT test); a 2) funkce plazmatických buněk sekretujících DSA (test allospecificity).

Tyto testy byly vyvinuty během posledních 3 let a již poskytly důležitý prostředek pro testování nových terapeutických protokolů zaměřených na kontrolu produkce DSA. Je důležité poznamenat, že opakované pokusy o izolaci PC z periferní krve byly neúspěšné (PC jsou v periferní krvi extrémně vzácné) a kostní dřeň je jediným dostupným zdrojem PC.

Nyní je jasné, že jsme dosáhli bodu, kdy musíme tyto testy validovat (variační koeficient atd.), abychom mohli vhodně vyhodnotit data odvozená z těchto testů. Variabilita mezi testy může být hodnocena provedením dvou párových testů u stejného pacienta. To lze provést dvěma způsoby – párovými aspiracemi kostní dřeně oddělenými časem nebo dvěma aspiracemi kostní dřeně provedenými ve stejnou dobu. Rozhodli jsme se pro druhý přístup. Obě dřeně provedeme buď v době transplantace, kdy jsou subjekty v celkové anestezii, nebo na oddělení klinického výzkumu (CRU) za použití sedace při vědomí. Věříme, že je to bezpečné a bude dobře tolerováno a poskytne data, která potřebujeme k validaci testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nong Yowe Braaten
  • Telefonní číslo: 507-538-9617

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nong Yowe Braaten
          • Telefonní číslo: 507-538-9617
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Stegall, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • Příjemci před nebo po transplantaci ledvin, kteří jsou "senzibilizovaní", mající alo protilátky, jak bylo prokázáno analýzou kuliček jednoho antigenu).
  • Dárci transplantací ledvin.
  • Ti, kteří dají dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může subjekt kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení.

  • Každý pacient, který v současné době dostává systémovou antikoagulační léčbu heparinem nebo kumadinem.
  • Pacient má počet krevních destiček <30 x 10(9)/l během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má absolutní počet neutrofilů ANC <1,0 x 10(9)/l během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Pacient dostal další hodnocené léky do 14 dnů před zařazením.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro malignitu do 5 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
  • Kontraindikace transplantace ledviny nebo dárcovství aktivní infekce, komorbidní zdravotní stavy atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzibilizovaní příjemci renálního aloštěpu
Pacienti, kteří mají v krvi protilátky proti svým dárcům.
Postup: aspirace kostní dřeně
Aspirace kostní dřeně z každé kyčelní kosti pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit variabilitu testu AlloElispot a Allospecificities.
Časové okno: Po odběru kostní dřeně
Po odběru kostní dřeně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-002572
  • R21AI125719 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit