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感作腎同種移植レシピエントにおけるアッセイを評価するための一対の骨髄願望

2025年12月19日 更新者：Mark Stegall、Mayo Clinic

感作腎同種移植レシピエントにおける同種 ELISPOT および同種特異性アッセイの変動性を評価するための一対の骨髄願望

この研究の目的は、ドナーに対する抗体を持つこれらの患者が移植臓器の拒絶反応のリスクが高い理由をよりよく理解するために、感作された腎移植レシピエントの骨髄に関する 2 つの検査の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このリスク プロトコルの目的は、AlloElispot および Allospecificities アッセイの変動性を判断することです。

私たちのグループは、決定する 2 つの新しいアッセイを開発しました: 1) 骨髄由来形質細胞 (AlloELISPOT アッセイ) を分泌するドナー特異的アロ抗体 (DSA) の数。および 2) DSA 分泌形質細胞の機能 (同種特異性アッセイ)。

これらのアッセイは、過去 3 年間にわたって開発され、DSA 産生の制御を目的とした新しい治療プロトコルをテストする重要な手段をすでに提供しています。 末梢血から PC を分離するための繰り返しの試みが失敗したことに注意することが重要です (PC は末梢血では非常にまれです)、骨髄は PC の唯一のアクセス可能なソースです。

これらのアッセイから得られたデータを適切に評価するために、これらのアッセイ (変動係数など) を検証しなければならない点に到達したことは明らかです。 アッセイ間変動性は、同じ患者で 2 つのペアのアッセイを実行することによって評価できます。 これは、時間によって分離された 2 つの方法対の骨髄吸引、または同時に実行される 2 つの骨髄吸引で行うことができます。 後者のアプローチを追求することにしました。 被験者が全身麻酔下にある移植時に、または意識下鎮静を使用して臨床研究ユニット（CRU）で両方の骨髄を行います。 これは安全で、忍容性が高く、アッセイの検証に必要なデータを提供すると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準。

  • 単一抗原ビーズ分析によって証明されるアロ抗体を有する、「感作」された腎移植前後のレシピエント。
  • 腎移植ドナー。
  • 将来の医療を害することなく、被験者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを与える者。

除外基準。

  • -現在、ヘパリンまたはクマジンによる全身抗凝固療法を受けている患者。
  • -患者の血小板数は、登録前の14日以内に30 x 10（9）/ L未満です。
  • -患者は、登録前の14日以内にANC <1.0 x 10（9）/ Lの絶対好中球数を持っています。
  • -患者は、登録前の14日以内に他の治験薬を受け取りました。
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • -登録から5年以内に悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
  • -腎移植または寄付活動性感染症の禁忌、併存疾患など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎臓レシピエントまたは腎臓ドナー
腎移植を受けた患者、または腎移植を受けている患者。 腎臓のドナー。
手順：骨髄の願望
患者の各寛骨からの骨髄吸引。
手順：リンパ節採取
腸骨リンパ節のコレクション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄およびリンパ節の免疫細胞組成の評価を通じて、移植ドナーとレシピエントの包括的な免疫プロファイルを決定する。
時間枠：骨髄およびリンパ節採取後 1 週間。
骨髄およびリンパ節採取後 1 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Mark Stegall, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月5日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月23日

最初の投稿 (推定)

2010年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10-002572
  • R21AI125719 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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