Gepaarde beenmergaspiraties om assays te beoordelen bij ontvangers van gesensibiliseerde niertransplantaten
Gepaarde beenmergambities om de variabiliteit van Allo-ELISPOT- en Allo-Specificiteitstesten te beoordelen bij ontvangers van gesensibiliseerde niertransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit risicoprotocol is om de variabiliteit van de AlloElispot- en Allospecificities-assay te bepalen.
Onze groep heeft twee nieuwe assays ontwikkeld om te bepalen: 1) het aantal donorspecifieke alloantilichaam (DSA) afscheidende beenmerg-afgeleide plasmacellen (AlloELISPOT-assay); en 2) de functie van DSA-uitscheidende plasmacellen (Allospecificities assay).
Deze assays zijn de afgelopen 3 jaar ontwikkeld en hebben al een belangrijk middel opgeleverd voor het testen van nieuwe therapeutische protocollen gericht op het beheersen van de DSA-productie. Het is belangrijk op te merken dat herhaalde pogingen om pc's uit perifeer bloed te isoleren niet succesvol zijn geweest (pc's zijn uiterst zeldzaam in perifeer bloed) en het beenmerg is de enige toegankelijke bron van pc's.
Het is nu duidelijk dat we een punt hebben bereikt dat we deze assays (variatiecoëfficiënt, enz.) Moeten valideren om de gegevens die uit deze assays zijn afgeleid op de juiste manier te evalueren. Inter-assay-variabiliteit kan worden beoordeeld door twee gepaarde assays uit te voeren bij dezelfde patiënt. Dit kan op twee manieren worden gedaan: beenmergaspiraties in paren gescheiden door de tijd of twee beenmergaspiraties die tegelijkertijd worden uitgevoerd. We hebben besloten om de laatste benadering te volgen. We zullen beide beenmerg doen ofwel op het moment van transplantatie wanneer de proefpersonen onder algemene anesthesie zijn of in de Clinical Research Unit (CRU) met behulp van bewuste sedatie. Wij zijn van mening dat dit veilig is en goed wordt verdragen en dat het de gegevens zal opleveren die we nodig hebben om de assays te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Pre- of postniertransplantatieontvangers die "gesensibiliseerd" zijn en allo-antilichamen hebben, zoals blijkt uit analyse van enkele antigeenkorrels).
- Niertransplantatie donoren.
- Degenen die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór uitvoering van studiegerelateerde procedures, die geen deel uitmaken van normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria.
- Elke patiënt die momenteel systemische antistollingstherapie krijgt met heparine of coumadine.
- Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van <30 x 10(9)/L binnen 14 dagen vóór inschrijving.
- Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen van ANC<1,0 x 10(9)/l binnen 14 dagen vóór inschrijving.
- Patiënt heeft binnen 14 dagen vóór inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
- Gediagnosticeerd of behandeld voor maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie.
- Contra-indicatie voor niertransplantatie of donatie-actieve infectie, comorbide medische aandoeningen, enz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nierontvangers of nierdonoren
Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan of een niertransplantatie ondergaan.
Nierdonoren.
|
Een beenmergaspiratie van elk heupbot van de patiënten.
Een iliacale lymfeklierverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bepalen van een alomvattend immuunprofiel van transplantaatdonoren en -ontvangers door middel van beoordeling van de immuuncelsamenstellingen in beenmerg en lymfeklieren.
Tijdsspanne: 1 week Postverzameling van beenmerg en lymfeklieren.
|
1 week Postverzameling van beenmerg en lymfeklieren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-002572
- R21AI125719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .