Parede margaspirasjoner for å vurdere analyser hos sensibiliserte nyreallograftmottakere
Parede benmargsaspirasjoner for å vurdere variasjonen til Allo-ELISPOT og Allo-spesifikasjonsanalyser hos sensibiliserte nyreallograftmottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne risikoprotokollen er å bestemme variabiliteten til AlloElispot og Allospecificities-analysen.
Vår gruppe har utviklet to nye analyser for å bestemme: 1) antall donorspesifikke alloantistoffer (DSA) som utskiller benmargsavledede plasmaceller (AlloELISPOT-analyse); og 2) funksjonen til DSA-utskillende plasmaceller (Allospecificities assay).
Disse analysene ble utviklet i løpet av de siste 3 årene og har allerede gitt et viktig middel for å teste nye terapeutiske protokoller rettet mot å kontrollere DSA-produksjonen. Det er viktig å merke seg at gjentatte forsøk på å isolere PC-er fra perifert blod har vært mislykket (PC-er er ekstremt sjeldne i perifert blod) og benmargen er den eneste tilgjengelige kilden til PC-er.
Det er nå klart at vi har nådd et punkt at vi må validere disse analysene (variasjonskoeffisient osv.), for å kunne evaluere data som er hentet fra disse analysene. Variabilitet mellom analyser kan vurderes ved å utføre to parede analyser på samme pasient. Dette kan gjøres på to måter parede benmargsaspirasjoner adskilt av tid eller to benmargsaspirasjoner utført samtidig. Vi har bestemt oss for å følge sistnevnte tilnærming. Vi vil gjøre begge margene enten på tidspunktet for transplantasjon når forsøkspersonene er under generell anestesi eller i Clinical Research Unit (CRU) ved bruk av bevisst sedasjon. Vi tror at dette er trygt og vil bli godt tolerert og vil gi dataene vi trenger for å validere analysene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- Pre- eller postnyretransplantasjonsmottakere som er "sensibiliserte", som har allo-antistoffer som dokumentert ved analyse av enkeltantigenperler).
- Nyretransplantasjonsdonorer.
- De som gir frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer, som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
Eksklusjonskriterier.
- Alle pasienter som for tiden får systemisk antikoagulasjonsbehandling med heparin eller kumadin.
- Pasienten har et blodplateantall på <30 x 10(9)/L innen 14 dager før registrering.
- Pasienten har et absolutt nøytrofiltall på ANC<1,0 x 10(9)/L innen 14 dager før registrering.
- Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før innmelding.
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
- Diagnostisert eller behandlet for malignitet innen 5 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
- Kontraindikasjon for nyretransplantasjon eller donasjonsaktiv infeksjon, komorbide medisinske tilstander, etc
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyremottakere eller nyredonorer
Pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon eller gjennomgår en nyretransplantasjon.
Nyredonorer.
|
En benmargsaspirasjon fra hvert hoftebein hos pasientene.
En iliac lymfeknutesamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å bestemme en omfattende immunprofil av transplantasjonsgivere og mottakere gjennom vurdering av immuncellesammensetninger i benmarg og lymfeknuter.
Tidsramme: 1 uke etter samling av benmarg og lymfeknute.
|
1 uke etter samling av benmarg og lymfeknute.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-002572
- R21AI125719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .