Парные аспирации костного мозга для оценки анализов у реципиентов сенсибилизированных почечных аллотрансплантатов
Парные аспирации костного мозга для оценки вариабельности анализов Allo-ELISPOT и Allo-Specificities у реципиентов сенсибилизированных почечных аллотрансплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого протокола риска является определение изменчивости анализа AlloElispot и Allospecificities.
Наша группа разработала два новых анализа для определения: 1) количества донор-специфических аллоантител (DSA), секретирующих плазматические клетки костного мозга (анализ AlloELISPOT); и 2) функция DSA-секретирующих плазматических клеток (анализ аллоспецифичности).
Эти тесты были разработаны за последние 3 года и уже стали важным средством тестирования новых терапевтических протоколов, направленных на контроль продукции DSA. Важно отметить, что неоднократные попытки выделить ПК из периферической крови не увенчались успехом (ПК в периферической крови встречаются крайне редко), а костный мозг является единственным доступным источником ПК.
Теперь ясно, что мы достигли точки, в которой мы должны проверить эти анализы (коэффициент вариации и т. д.), чтобы надлежащим образом оценить данные, полученные из этих анализов. Вариабельность между анализами можно оценить, выполнив два парных анализа у одного и того же пациента. Это может быть сделано двумя способами: парная аспирация костного мозга, разделенная по времени, или две аспирации костного мозга, выполняемые одновременно. Мы решили следовать последнему подходу. Мы возьмем оба костных мозга либо во время трансплантации, когда субъекты находятся под общей анестезией, либо в отделении клинических исследований (CRU) с использованием седации в сознании. Мы считаем, что это безопасно, будет хорошо переноситься и предоставит данные, необходимые нам для проверки анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения.
- Реципиенты до или после трансплантации почки, которые «сенсибилизированы», имеют алло-антитела, о чем свидетельствует анализ отдельных антигенных шариков).
- Доноры почечного трансплантата.
- Те, кто дает добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, которые не являются частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения.
- Любой пациент, получающий в настоящее время системную антикоагулянтную терапию гепарином или кумадином.
- Количество тромбоцитов у пациента <30 x 10(9)/л в течение 14 дней до включения в исследование.
- У пациента абсолютное количество нейтрофилов АЧН<1,0 x 10(9)/л в течение 14 дней до включения в исследование.
- Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 14 дней до включения в исследование.
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
- Диагноз или лечение злокачественных новообразований в течение 5 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
- Противопоказания к трансплантации почки или донорству - активная инфекция, сопутствующие заболевания и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты почек или доноры почек
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или находящиеся в процессе трансплантации почки.
Доноры почек.
|
Аспирация костного мозга из каждой тазовой кости пациентов.
Коллекция подвздошных лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить комплексный иммунный профиль доноров и реципиентов трансплантатов путем оценки состава иммунных клеток в костном мозге и лимфатических узлах.
Временное ограничение: 1 неделя. После взятия костного мозга и лимфатических узлов.
|
1 неделя. После взятия костного мозга и лимфатических узлов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-002572
- R21AI125719 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .