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Aspiraciones de médula emparejada para evaluar ensayos en receptores de aloinjertos renales sensibilizados

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Mark Stegall, Mayo Clinic

Aspiraciones de médula ósea pareadas para evaluar la variabilidad de los ensayos de alo-ELISPOT y alo-especificidades en receptores de aloinjertos renales sensibilizados

El objetivo de este estudio es determinar la validez de dos pruebas en médula ósea de receptores de trasplante renal sensibilizados para comprender mejor por qué estos pacientes con anticuerpos contra sus donantes tienen un mayor riesgo de rechazo de sus órganos trasplantados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo de riesgo es determinar la variabilidad del ensayo AlloElispot y Allospecificities.

Nuestro grupo ha desarrollado dos nuevos ensayos para determinar: 1) el número de aloanticuerpos específicos del donante (DSA) que secretan células plasmáticas derivadas de la médula ósea (ensayo AlloELISPOT); y 2) la función de las células plasmáticas secretoras de DSA (ensayo de aloespecificidades).

Estos ensayos se desarrollaron durante los últimos 3 años y ya han proporcionado un medio importante para probar nuevos protocolos terapéuticos destinados a controlar la producción de DSA. Es importante tener en cuenta que los repetidos intentos de aislar las PC de la sangre periférica no han tenido éxito (las PC son extremadamente raras en la sangre periférica) y la médula ósea es la única fuente accesible de PC.

Ahora está claro que hemos llegado a un punto en el que debemos validar estos ensayos (coeficiente de variación, etc.) para evaluar adecuadamente los datos derivados de estos ensayos. La variabilidad entre ensayos se puede evaluar realizando dos ensayos emparejados en el mismo paciente. Esto podría hacerse de dos maneras: aspiraciones de médula ósea pareadas separadas por tiempo o dos aspiraciones de médula ósea realizadas al mismo tiempo. Hemos decidido seguir este último enfoque. Haremos ambas médulas ya sea en el momento del trasplante cuando los sujetos están bajo anestesia general o en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) usando sedación consciente. Creemos que esto es seguro y será bien tolerado y proporcionará los datos que necesitamos para validar los ensayos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión.

  • Receptores antes o después de un trasplante renal que están "sensibilizados", que tienen aloanticuerpos como lo demuestra el análisis de perlas de antígeno único).
  • Donantes de trasplante renal.
  • Aquellos que dan su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, que no sea parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión.

  • Cualquier paciente que actualmente reciba tratamiento anticoagulante sistémico con heparina o cumadina.
  • El paciente tiene un recuento de plaquetas de <30 x 10(9)/L en los 14 días anteriores a la inscripción.
  • El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos de ANC<1,0 x 10(9)/L en los 14 días anteriores a la inscripción.
  • El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
  • Diagnosticado o tratado por malignidad dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, una malignidad in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
  • Contraindicación para trasplante renal o infección activa de donación, condiciones médicas comórbidas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de riñón o donantes de riñón
Pacientes que han tenido un trasplante de riñón o están siendo sometidos a un trasplante de riñón. Donantes de riñón.
Procedimiento: aspiraciones de médula ósea
Una aspiración de médula ósea de cada hueso de la cadera de los pacientes.
Procedimiento: colección de ganglios linfáticos
Una colección de ganglios linfáticos ilíacos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar un perfil inmunológico integral de donantes y receptores de trasplantes mediante la evaluación de las composiciones de células inmunitarias en la médula ósea y los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la recolección de médula ósea y ganglios linfáticos.
1 semana después de la recolección de médula ósea y ganglios linfáticos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10-002572
  • R21AI125719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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