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Gepaarte Knochenmarkaspirationen zur Bewertung von Assays bei sensibilisierten Nieren-Allograft-Empfängern

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Mark Stegall, Mayo Clinic

Gepaarte Knochenmarkaspirationen zur Bewertung der Variabilität von Allo-ELISPOT- und Allo-Spezifitäts-Assays bei sensibilisierten Nieren-Allotransplantat-Empfängern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität von zwei Tests am Knochenmark sensibilisierter Empfänger von Nierentransplantaten zu bestimmen, um besser zu verstehen, warum diese Patienten mit Antikörpern gegen ihre Spender einem höheren Risiko einer Abstoßung ihrer transplantierten Organe ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Risikoprotokolls ist es, die Variabilität des AlloElispot- und Allospezifitäts-Assays zu bestimmen.

Unsere Gruppe hat zwei neuartige Assays entwickelt, um Folgendes zu bestimmen: 1) die Anzahl der spenderspezifischen Alloantikörper (DSA), die aus dem Knochenmark stammende Plasmazellen sezernieren (AlloELISPOT-Assay); und 2) die Funktion von DSA-sekretierenden Plasmazellen (Allospezifitätsassay).

Diese Assays wurden in den letzten 3 Jahren entwickelt und haben bereits ein wichtiges Mittel zum Testen neuer therapeutischer Protokolle bereitgestellt, die auf die Kontrolle der DSA-Produktion abzielen. Es ist wichtig anzumerken, dass wiederholte Versuche, PCs aus peripherem Blut zu isolieren, erfolglos blieben (PCs sind im peripheren Blut äußerst selten) und das Knochenmark die einzige zugängliche Quelle von PCs ist.

Es ist jetzt klar, dass wir einen Punkt erreicht haben, an dem wir diese Assays validieren müssen (Variationskoeffizient usw.), um die aus diesen Assays abgeleiteten Daten angemessen zu bewerten. Die Inter-Assay-Variabilität kann bewertet werden, indem zwei gepaarte Assays bei demselben Patienten durchgeführt werden. Dies könnte auf zwei Arten erfolgen – gepaarte Knochenmarkaspirationen, die zeitlich getrennt sind, oder zwei Knochenmarkaspirationen, die gleichzeitig durchgeführt werden. Wir haben uns für letzteren Ansatz entschieden. Wir werden beide Mark entweder zum Zeitpunkt der Transplantation machen, wenn sich die Probanden in Vollnarkose befinden, oder in der Clinical Research Unit (CRU) unter bewusster Sedierung. Wir glauben, dass dies sicher und gut verträglich ist und die Daten liefern wird, die wir zur Validierung der Assays benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Empfänger vor oder nach einer Nierentransplantation, die „sensibilisiert“ sind und Allo-Antikörper aufweisen, wie durch Einzelantigen-Bead-Analyse nachgewiesen).
  • Spender von Nierentransplantationen.
  • Diejenigen, die vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren, die nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung sind, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien.

  • Jeder Patient, der derzeit eine systemische Antikoagulationstherapie mit Heparin oder Coumadin erhält.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von <30 x 10(9)/l.
  • Der Patient hat eine absolute Neutrophilenzahl von ANC < 1,0 x 10 (9) / l innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Einschreibung diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme einer vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
  • Kontraindikation für Nierentransplantation oder spendenaktive Infektion, komorbide Erkrankungen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenempfänger oder Nierenspender
Patienten, die eine Nierentransplantation hatten oder sich einer Nierentransplantation unterziehen. Nierenspender.
Verfahren: Knochenmark-Aspirationen
Eine Knochenmarkpunktion aus jedem Hüftknochen des Patienten.
Verfahren: Lymphknotensammlung
Eine Sammlung iliakaler Lymphknoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung eines umfassenden Immunprofils von Transplantatspendern und -empfängern durch Beurteilung der Zusammensetzung der Immunzellen im Knochenmark und in den Lymphknoten.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entnahme von Knochenmark und Lymphknoten.
1 Woche nach der Entnahme von Knochenmark und Lymphknoten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-002572
  • R21AI125719 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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