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Aspirazioni midollari accoppiate per valutare i test nei destinatari di allotrapianti renali sensibilizzati

19 dicembre 2025 aggiornato da: Mark Stegall, Mayo Clinic

Aspirazioni di midollo osseo accoppiate per valutare la variabilità dei test allo-ELISPOT e allo-specificità nei destinatari di allotrapianti renali sensibilizzati

Lo scopo di questo studio è determinare la validità di due test sul midollo osseo di riceventi di trapianto di rene sensibilizzati al fine di comprendere meglio perché questi pazienti con anticorpi contro i loro donatori sono a maggior rischio di rigetto dei loro organi trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo di rischio è determinare la variabilità del dosaggio AlloElispot e Allospecificities.

Il nostro gruppo ha sviluppato due nuovi saggi per determinare: 1) il numero di alloanticorpo specifico del donatore (DSA) che secernono plasmacellule derivate dal midollo osseo (saggio AlloELISPOT); e 2) la funzione delle plasmacellule che secernono DSA (saggio di allospecificità).

Questi saggi sono stati sviluppati negli ultimi 3 anni e hanno già fornito un mezzo importante per testare nuovi protocolli terapeutici volti a controllare la produzione di DSA. È importante notare che ripetuti tentativi di isolare PC dal sangue periferico non hanno avuto successo (i PC sono estremamente rari nel sangue periferico) e il midollo osseo è l'unica fonte accessibile di PC.

Ora è chiaro che abbiamo raggiunto un punto in cui dobbiamo convalidare questi test (coefficiente di variazione, ecc.), Al fine di valutare adeguatamente i dati derivati ​​da questi test. La variabilità inter-test può essere valutata eseguendo due test accoppiati nello stesso paziente. Questo potrebbe essere fatto in due modi: aspirazioni del midollo osseo accoppiate separate dal tempo o due aspirazioni del midollo osseo eseguite contemporaneamente. Abbiamo deciso di seguire quest'ultimo approccio. Faremo entrambi i midolli al momento del trapianto quando i soggetti sono in anestesia generale o nell'Unità di ricerca clinica (CRU) utilizzando la sedazione cosciente. Riteniamo che questo sia sicuro e sarà ben tollerato e fornirà i dati di cui abbiamo bisogno per convalidare i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • Riceventi pre o post trapianto renale che sono "sensibilizzati", con alloanticorpi come evidenziato dall'analisi di una singola microsfera di antigene).
  • Donatori di trapianto renale.
  • Coloro che danno il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio, che non fanno parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione.

  • Qualsiasi paziente attualmente in terapia anticoagulante sistemica con eparina o coumadin.
  • Il paziente ha una conta piastrinica <30 x 10(9)/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili di ANC <1,0 x 10(9)/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • - Diagnosi o trattamento per tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  • Controindicazione al trapianto di rene o infezione attiva da donazione, condizioni mediche concomitanti, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riceventi di rene o donatori di rene
Pazienti che hanno avuto un trapianto di rene o stanno subendo un trapianto di rene. Donatori di rene.
Procedura: aspirazioni del midollo osseo
Un'aspirazione del midollo osseo da ciascun osso iliaco dei pazienti.
Procedura: prelievo linfonodale
Una raccolta di linfonodi iliaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare un profilo immunitario completo dei donatori e dei riceventi di trapianto attraverso la valutazione della composizione delle cellule immunitarie nel midollo osseo e nei linfonodi.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la raccolta del midollo osseo e dei linfonodi.
1 settimana dopo la raccolta del midollo osseo e dei linfonodi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-002572
  • R21AI125719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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