Páros csontvelői törekvések a vizsgálatok értékelésére érzékeny vese-allograft recipienseknél
Páros csontvelői törekvések az Allo-ELISPOT és az Allo-specificitási vizsgálatok variabilitásának felmérésére érzékeny vese-allograft recipienseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kockázati protokollnak az a célja, hogy meghatározza az AlloElispot és az Allospecificities assay variabilitását.
Csoportunk két új assay-t fejlesztett ki a következők meghatározására: 1) a csontvelőből származó plazmasejteket szekretáló donor-specifikus alloantitest (DSA) száma (AlloELISPOT vizsgálat); és 2) a DSA-t kiválasztó plazmasejtek funkciója (Allospecificities assay).
Ezeket a vizsgálatokat az elmúlt 3 évben fejlesztették ki, és máris fontos eszközt jelentettek a DSA-termelés szabályozását célzó új terápiás protokollok teszteléséhez. Fontos megjegyezni, hogy a PC-k perifériás vérből történő izolálására tett ismételt kísérletek sikertelenek voltak (a PC-k rendkívül ritkák a perifériás vérben), és a csontvelő az egyetlen elérhető PC-forrás.
Most már világos, hogy elértük azt a pontot, hogy validálni kell ezeket a vizsgálatokat (variációs együttható stb.), hogy megfelelően értékelhessük az ezekből a vizsgálatokból származó adatokat. A vizsgálatok közötti variabilitás úgy értékelhető, hogy két páros vizsgálatot végeznek ugyanazon a betegen. Ezt kétféleképpen lehet megtenni: párosított csontvelő-aspirációval, idővel elválasztva, vagy két csontvelő-aspirációval egyidejűleg. Úgy döntöttünk, hogy az utóbbi megközelítést alkalmazzuk. Mindkét csontvelőt elvégezzük vagy a transzplantáció idején, amikor az alanyok általános érzéstelenítésben vannak, vagy a Klinikai Kutatási Osztályon (CRU) tudatos szedációt alkalmazva. Meggyőződésünk, hogy ez biztonságos és jól tolerálható, és biztosítja a vizsgálatok validálásához szükséges adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok.
- Vesetranszplantáció előtti vagy utáni recipiensek, akik „szenzitizáltak”, allo antitestekkel rendelkeznek, amint azt egyetlen antigéngyöngy analízis igazolja).
- Vesetranszplantációs donorok.
- Azok, akik önkéntes írásos beleegyezésüket adják a tanulmányokkal kapcsolatos, a normál orvosi ellátás részét nem képező eljárások elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulásukat az alany bármikor visszavonhatja, a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.
Kizárási kritériumok.
- Bármely beteg, aki jelenleg szisztémás véralvadásgátló kezelésben részesül heparinnal vagy kumadinnal.
- A beteg thrombocytaszáma <30 x 10(9)/l a felvétel előtti 14 napon belül.
- A beteg abszolút neutrofilszáma <1,0 x 10(9)/l a felvétel előtti 14 napon belül.
- A beteg a felvételt megelőző 14 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- A felvételt követő 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák teljes reszekcióját, in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után.
- Ellenjavallat veseátültetésre vagy adományozással járó fertőzésre, társbetegségek stb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veserecipiensek vagy vesedonorok
Veseátültetésen átesett vagy veseátültetésen átesett betegek.
Vesedonorok.
|
Csontvelő-szívás a betegek minden egyes csípőcsontjából.
Iliac nyirokcsomó gyűjtemény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transzplantációs donorok és recipiensek átfogó immunprofiljának meghatározása a csontvelő és a nyirokcsomók immunsejt-összetételének felmérésével.
Időkeret: 1 hét Csontvelő és nyirokcsomó gyűjtés után.
|
1 hét Csontvelő és nyirokcsomó gyűjtés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-002572
- R21AI125719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .