- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01150487
감작된 신장 동종이식 수혜자에서 분석을 평가하기 위한 쌍 골수 포부
감작된 신장 동종이식 수혜자에서 Allo-ELISPOT 및 Allo-Specificities Assays의 가변성을 평가하기 위한 페어링된 골수 포부
연구 개요
상세 설명
이 위험 프로토콜의 목적은 AlloElispot 및 Allospecificities 분석의 가변성을 결정하는 것입니다.
우리 그룹은 다음을 결정하기 위해 두 가지 새로운 분석법을 개발했습니다. 및 2) DSA-분비 혈장 세포의 기능(동종특이성 검정).
이러한 분석은 지난 3년 동안 개발되었으며 이미 DSA 생산 제어를 목표로 하는 새로운 치료 프로토콜을 테스트하는 중요한 수단을 제공했습니다. 말초 혈액에서 PC를 분리하려는 반복적인 시도는 성공하지 못했고(PC는 말초 혈액에서 극히 드물다) 골수가 PC의 유일한 접근 가능한 공급원이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
이제 이러한 분석에서 파생된 데이터를 적절하게 평가하기 위해 이러한 분석(변동 계수 등)을 검증해야 하는 지점에 도달했음이 분명합니다. 분석 간 변동성은 동일한 환자에서 두 쌍의 분석을 수행하여 평가할 수 있습니다. 이것은 두 가지 방식으로 수행할 수 있습니다. 시간별로 분리된 짝을 이루는 골수 흡인 또는 동시에 수행되는 두 개의 골수 흡인입니다. 우리는 후자의 접근 방식을 추구하기로 결정했습니다. 피험자가 전신 마취 상태에 있는 이식 시 또는 의식 진정을 사용하는 CRU(Clinical Research Unit)에서 두 골수를 모두 수행합니다. 우리는 이것이 안전하고 내약성이 우수하며 분석을 검증하는 데 필요한 데이터를 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nong Yowe Braaten
- 전화번호: 507-538-9617
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Nong Yowe Braaten
- 전화번호: 507-538-9617
-
수석 연구원:
- Mark Stegall, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준.
- 단일 항원 비드 분석에 의해 입증된 동종 항체를 갖는 "감작된" 신장 이식 전 또는 후 수용자).
- 신장 이식 기증자.
- 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공한 자.
제외 기준.
- 현재 헤파린 또는 쿠마딘을 이용한 전신 항응고 요법을 받고 있는 모든 환자.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 <30 x 10(9)/L입니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 ANC<1.0 x 10(9)/L의 절대 호중구 수를 보입니다.
- 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 5년 이내에 악성으로 진단되거나 치료됨.
- 신장 이식 또는 공여 활동성 감염에 대한 금기, 동반 질환 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감작된 신장 동종이식 수혜자
혈액에 기증자에 대한 항체가 있는 환자.
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환자의 각 엉덩이 뼈에서 골수 흡인.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AlloElispot 및 Allospecificities 분석의 가변성을 결정합니다.
기간: 골수 채취 후
|
골수 채취 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10-002572
- R21AI125719 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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