Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parrede marv-aspirationer til vurdering af analyser hos sensibiliserede nyreallograft-recipienter

1. juni 2023 opdateret af: Mark Stegall, Mayo Clinic

Parrede knoglemarvsaspirationer for at vurdere variabiliteten af ​​Allo-ELISPOT og Allo-Specificities assays hos sensibiliserede nyreallograftmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme validiteten af ​​to tests på knoglemarv hos sensibiliserede nyretransplanterede modtagere for bedre at forstå, hvorfor disse patienter med antistoffer mod deres donorer har en større risiko for afstødning af deres transplanterede organer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne risikoprotokol er at bestemme variabiliteten af ​​AlloElispot og Allospecificitetsanalysen.

Vores gruppe har udviklet to nye assays til at bestemme: 1) antallet af donorspecifikke alloantistof (DSA) secernerende knoglemarvs-afledte plasmaceller (AlloELISPOT assay); og 2) funktionen af ​​DSA-secernerende plasmaceller (Allospecificitetsassay).

Disse assays blev udviklet i løbet af de sidste 3 år og har allerede givet et vigtigt middel til at teste nye terapeutiske protokoller med det formål at kontrollere DSA-produktion. Det er vigtigt at bemærke, at gentagne forsøg på at isolere pc'er fra perifert blod har været forgæves (pc'er er ekstremt sjældne i perifert blod), og knoglemarven er den eneste tilgængelige kilde til pc'er.

Det er nu klart, at vi har nået et punkt, hvor vi skal validere disse assays (variationskoefficient osv.), for at kunne evaluere data afledt af disse assays korrekt. Inter-assay variabilitet kan vurderes ved at udføre to parrede assays i den samme patient. Dette kunne gøres på to måder parrede knoglemarvsaspirationer adskilt af tid eller to knoglemarvsaspirationer udført på samme tid. Vi har besluttet at følge sidstnævnte tilgang. Vi vil lave begge marv enten på tidspunktet for transplantation, når forsøgspersonerne er under generel anæstesi eller i Clinical Research Unit (CRU) ved hjælp af bevidst sedation. Vi mener, at dette er sikkert og vil blive tolereret godt og vil levere de data, vi har brug for for at validere assays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nong Yowe Braaten
  • Telefonnummer: 507-538-9617

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nong Yowe Braaten
          • Telefonnummer: 507-538-9617
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Stegall, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Præ- eller post-nyretransplantationsmodtagere, som er "sensibiliserede", som har allo-antistoffer som påvist ved analyse af enkeltantigenperler).
  • Nyretransplantationsdonorer.
  • De, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, som ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Eksklusionskriterier.

  • Enhver patient, der i øjeblikket modtager systemisk antikoagulationsbehandling med heparin eller coumadin.
  • Patienten har et trombocyttal på <30 x 10(9)/L inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har et absolut neutrofiltal på ANC<1,0 x 10(9)/L inden for 14 dage før optagelse.
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indskrivning.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Diagnosticeret eller behandlet for malignitet inden for 5 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
  • Kontraindikation til nyretransplantation eller donationsaktiv infektion, komorbide medicinske tilstande mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensibiliserede nyreallograftmodtagere
Patienter, der har antistoffer mod deres donorer i blodet.
Procedure: knoglemarvsaspirationer
En knoglemarvsaspiration fra hver hofteknogle hos patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme variabiliteten af ​​AlloElispot og Allospecificitetsanalysen.
Tidsramme: Post knoglemarvsopsamling
Post knoglemarvsopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Anslået)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-002572
  • R21AI125719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation, nyre

Kliniske forsøg med knoglemarvsaspirationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner