Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowane aspiracje szpiku do oceny testów u uczulonych biorców alloprzeszczepów nerki

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mark Stegall, Mayo Clinic

Sparowane aspiracje szpiku kostnego do oceny zmienności testów allo-ELISPOT i allo-swoistości u uczulonych biorców alloprzeszczepów nerki

Celem tego badania jest określenie ważności dwóch testów na szpiku kostnym uczulonych biorców przeszczepu nerki, aby lepiej zrozumieć, dlaczego ci pacjenci z przeciwciałami przeciwko swoim dawcom są bardziej narażeni na odrzucenie przeszczepionego narządu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu ryzyka jest określenie zmienności testu AlloElispot i allospecyficzności.

Nasza grupa opracowała dwa nowe testy do określania: 1) liczby alloprzeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) wydzielających komórki plazmatyczne pochodzące ze szpiku kostnego (test AlloELISPOT); oraz 2) funkcji komórek plazmatycznych wydzielających DSA (test allospecyficzności).

Testy te zostały opracowane w ciągu ostatnich 3 lat i już zapewniły ważny sposób testowania nowych protokołów terapeutycznych, których celem jest kontrolowanie produkcji DSA. Należy zauważyć, że wielokrotne próby wyizolowania PC z krwi obwodowej zakończyły się niepowodzeniem (PC są niezwykle rzadkie we krwi obwodowej), a szpik kostny jest jedynym dostępnym źródłem PC.

Jest teraz jasne, że osiągnęliśmy punkt, w którym musimy zweryfikować te testy (współczynnik zmienności itp.), Aby odpowiednio ocenić dane pochodzące z tych testów. Zmienność między testami można ocenić, wykonując dwa sparowane testy u tego samego pacjenta. Można to zrobić na dwa sposoby — sparowane aspiracje szpiku kostnego oddzielone czasem lub dwie aspiracje szpiku kostnego wykonane w tym samym czasie. Zdecydowaliśmy się na to drugie podejście. Oba szpiki zrobimy albo w czasie przeszczepu, gdy badani są w znieczuleniu ogólnym, albo w Oddziale Badań Klinicznych (CRU) przy użyciu świadomej sedacji. Wierzymy, że jest to bezpieczne i dobrze tolerowane, a także dostarczy danych potrzebnych do walidacji testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • Biorcy nerki przed lub po przeszczepie, którzy są „uwrażliwieni”, mają allo przeciwciała, co wykazano w analizie pojedynczej kulki antygenu).
  • Dawcy przeszczepów nerek.
  • Osoby, które wyrażą dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że osoba badana może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia.

  • Każdy pacjent aktualnie otrzymujący ogólnoustrojową terapię przeciwzakrzepową heparyną lub kumadyną.
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <30 x 10(9)/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Bezwzględna liczba neutrofili u pacjenta wynosi ANC<1,0 x 10(9)/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
  • Przeciwwskazanie do przeszczepu nerki lub infekcja czynna od dawstwa, choroby współistniejące itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorcy nerek lub dawcy nerek
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki lub są w trakcie przeszczepiania nerki. Dawcy nerek.
Procedura: aspiracje szpiku kostnego
Aspiracja szpiku kostnego z każdej kości biodrowej pacjentów.
Procedura: pobranie węzłów chłonnych
Pobranie węzłów chłonnych biodrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie kompleksowego profilu odpornościowego dawców i biorców przeszczepów poprzez ocenę składu komórek odpornościowych w szpiku kostnym i węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: 1 tydzień Po pobraniu szpiku kostnego i węzłów chłonnych.
1 tydzień Po pobraniu szpiku kostnego i węzłów chłonnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-002572
  • R21AI125719 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja, Nerka

Badania kliniczne na aspiracje szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj