- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01150487
Parade märgsträvanden för att bedöma analyser hos mottagare av sensibiliserade njurallograft
Parade benmärgssträvanden för att bedöma variationen hos Allo-ELISPOT- och Allo-Specificities-analyser hos mottagare av sensibiliserade njurallotransplantat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta riskprotokoll är att bestämma variabiliteten hos AlloElispot- och Allospecificitetsanalysen.
Vår grupp har utvecklat två nya analyser för att bestämma: 1) antalet donatorspecifika alloantikroppar (DSA) som utsöndrar benmärgshärledda plasmaceller (AlloELISPOT-analys); och 2) funktionen hos DSA-utsöndrande plasmaceller (Allospecificitetsanalys).
Dessa analyser har utvecklats under de senaste 3 åren och har redan tillhandahållit ett viktigt sätt att testa nya terapeutiska protokoll som syftar till att kontrollera DSA-produktion. Det är viktigt att notera att upprepade försök att isolera datorer från perifert blod har misslyckats (datorer är extremt sällsynta i perifert blod) och benmärgen är den enda tillgängliga källan till datorer.
Det står nu klart att vi har nått en punkt att vi måste validera dessa analyser (variationskoefficient, etc), för att på lämpligt sätt utvärdera data som härrör från dessa analyser. Variabilitet mellan analyser kan bedömas genom att utföra två parade analyser på samma patient. Detta kan göras på två sätt parade benmärgsaspirationer åtskilda av tid eller två benmärgsaspirationer utförda samtidigt. Vi har beslutat att fortsätta med det senare tillvägagångssättet. Vi kommer att göra båda märgarna antingen vid tidpunkten för transplantationen när försökspersonerna är under narkos eller på Clinical Research Unit (CRU) med hjälp av medveten sedering. Vi tror att detta är säkert och kommer att tolereras väl och kommer att tillhandahålla de data som vi behöver för att validera analyserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Pre- eller post-njurtransplantationsmottagare som är "sensibiliserade", som har allo-antikroppar, vilket framgår av analys av en enda antigenpärla).
- Donatorer av njurtransplantationer.
- De som ger ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade ingrepp utförs, som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
Exklusions kriterier.
- Alla patienter som för närvarande får systemisk antikoagulationsbehandling med heparin eller kumadin.
- Patienten har ett trombocytantal på <30 x 10(9)/L inom 14 dagar före inskrivning.
- Patienten har ett absolut neutrofilantal på ANC<1,0 x 10(9)/L inom 14 dagar före inskrivning.
- Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivningen.
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.
- Diagnostiserats eller behandlats för malignitet inom 5 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi.
- Kontraindikation för njurtransplantation eller donationsaktiv infektion, komorbida medicinska tillstånd etc
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njurmottagare eller njurdonatorer
Patienter som har genomgått en njurtransplantation eller genomgår en njurtransplantation.
Njurdonatorer.
|
En benmärgsaspiration från varje höftben hos patienterna.
En iliac lymfkörtelsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bestämma en omfattande immunprofil för transplantationsgivare och mottagare genom bedömning av immuncellssammansättningar i benmärg och lymfkörtlar.
Tidsram: 1 vecka efter insamling av benmärg och lymfkörtel.
|
1 vecka efter insamling av benmärg och lymfkörtel.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10-002572
- R21AI125719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .