Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parade märgsträvanden för att bedöma analyser hos mottagare av sensibiliserade njurallograft

19 december 2025 uppdaterad av: Mark Stegall, Mayo Clinic

Parade benmärgssträvanden för att bedöma variationen hos Allo-ELISPOT- och Allo-Specificities-analyser hos mottagare av sensibiliserade njurallotransplantat

Syftet med denna studie är att fastställa validiteten av två tester på benmärg hos sensibiliserade njurtransplanterade mottagare för att bättre förstå varför dessa patienter med antikroppar mot sina donatorer löper större risk att avstötas sina transplanterade organ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta riskprotokoll är att bestämma variabiliteten hos AlloElispot- och Allospecificitetsanalysen.

Vår grupp har utvecklat två nya analyser för att bestämma: 1) antalet donatorspecifika alloantikroppar (DSA) som utsöndrar benmärgshärledda plasmaceller (AlloELISPOT-analys); och 2) funktionen hos DSA-utsöndrande plasmaceller (Allospecificitetsanalys).

Dessa analyser har utvecklats under de senaste 3 åren och har redan tillhandahållit ett viktigt sätt att testa nya terapeutiska protokoll som syftar till att kontrollera DSA-produktion. Det är viktigt att notera att upprepade försök att isolera datorer från perifert blod har misslyckats (datorer är extremt sällsynta i perifert blod) och benmärgen är den enda tillgängliga källan till datorer.

Det står nu klart att vi har nått en punkt att vi måste validera dessa analyser (variationskoefficient, etc), för att på lämpligt sätt utvärdera data som härrör från dessa analyser. Variabilitet mellan analyser kan bedömas genom att utföra två parade analyser på samma patient. Detta kan göras på två sätt parade benmärgsaspirationer åtskilda av tid eller två benmärgsaspirationer utförda samtidigt. Vi har beslutat att fortsätta med det senare tillvägagångssättet. Vi kommer att göra båda märgarna antingen vid tidpunkten för transplantationen när försökspersonerna är under narkos eller på Clinical Research Unit (CRU) med hjälp av medveten sedering. Vi tror att detta är säkert och kommer att tolereras väl och kommer att tillhandahålla de data som vi behöver för att validera analyserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier.

  • Pre- eller post-njurtransplantationsmottagare som är "sensibiliserade", som har allo-antikroppar, vilket framgår av analys av en enda antigenpärla).
  • Donatorer av njurtransplantationer.
  • De som ger ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade ingrepp utförs, som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier.

  • Alla patienter som för närvarande får systemisk antikoagulationsbehandling med heparin eller kumadin.
  • Patienten har ett trombocytantal på <30 x 10(9)/L inom 14 dagar före inskrivning.
  • Patienten har ett absolut neutrofilantal på ANC<1,0 x 10(9)/L inom 14 dagar före inskrivning.
  • Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivningen.
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.
  • Diagnostiserats eller behandlats för malignitet inom 5 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi.
  • Kontraindikation för njurtransplantation eller donationsaktiv infektion, komorbida medicinska tillstånd etc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njurmottagare eller njurdonatorer
Patienter som har genomgått en njurtransplantation eller genomgår en njurtransplantation. Njurdonatorer.
En benmärgsaspiration från varje höftben hos patienterna.
En iliac lymfkörtelsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma en omfattande immunprofil för transplantationsgivare och mottagare genom bedömning av immuncellssammansättningar i benmärg och lymfkörtlar.
Tidsram: 1 vecka efter insamling av benmärg och lymfkörtel.
1 vecka efter insamling av benmärg och lymfkörtel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2010

Första postat (Beräknad)

25 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-002572
  • R21AI125719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera