- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01150786
Effet du sélénium sur l'adiponectine sérique, l'homocystéine et le syndrome du complexe malnutrition-inflammation chez les patients hémodialysés
13 février 2012 mis à jour par: maryam ekramzadeh
Effet de la supplémentation en sélénium sur l'adiponectine sérique et l'homocystéine
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en sélénium en tant qu'antioxydant sur le taux sérique d'adiponectine, de HSCRP, de ferritine, de transferrine, d'albumine et d'homocystéine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le dépistage de l'ensemble des 280 patients sous HD régulière au centre d'hémodialyse de l'hôpital Faghihi, 80 patients stables âgés de 18 à 80 ans ont été jugés éligibles pour l'inscription et ont donné leur consentement éclairé pour participer à cet essai. Le comité d'éthique de L'Université des sciences médicales de Shiraz a examiné et approuvé le protocole de cette étude. Ces patients sont répartis au hasard dans un rapport 1: 1 en 2 groupes de sélénium (200 µg) ou de placebo et suivis pendant 12 semaines. Avant le début du traitement et après le À la fin de la phase de traitement de l'étude, des échantillons de sang de 10 cc ont été prélevés sur chaque patient.
Le sang a été prélevé sur le bras du patient utilisé pour les canules d'hémodialyse juste avant le début de la séance HD.
Le sérum a été séparé par centrifugation à 3000 g/min pendant 5 min et stocké à -70°C.
Les taux sériques d'adiponectine, de protéine C-réactive hautement sensible (HSCRP), de ferritine, de transferrine, d'homocystéine, de calcium, de phosphate, d'albumine, d'azote uréique sanguin (BUN) et de créatinine ainsi que les taux d'hémoglobine (Hb) (g/dL) ont été mesurée chez tous les patients au départ et à la fin de la phase de traitement de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Shiraz University of Medical Sciences
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dialysés trois fois par semaine pendant au moins 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des multivitamines ou des médicaments immunosuppresseurs
- Patients consommant des suppléments antioxydants, notamment de la vitamine E, de la vitamine C, de l'acide lipoïque, des acides gras oméga-3, des extraits de soja et des préparations de thé vert
- Patients qui avaient une infection active
- Patients hospitalisés au cours du mois précédent.
- Être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sélénium
Les patients de ce bras ont pris 200 microgrammes de levure de sélénium par jour pendant 12 semaines.
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Les patients de ce bras ont pris 200 microgrammes de levure de sélénium par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: gélule placebo
Les patients de ce bras ont pris une capsule placebo par jour pendant 12 semaines.
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Les patients de ce bras ont pris une capsule placebo par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation globale subjective (SGA)
Délai: 12 semaines
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changement de l'état nutritionnel selon le SGA de la ligne de base à la fin de l'intervention
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HSCRP sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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ferritine sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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transferrine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Adiponectine sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Homocystéine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Albumine sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Score d'inflammation de la malnutrition (MIS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Directeur d'études: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chaise d'étude: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Première publication (Estimation)
25 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 884746
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .