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Effet du sélénium sur l'adiponectine sérique, l'homocystéine et le syndrome du complexe malnutrition-inflammation chez les patients hémodialysés

13 février 2012 mis à jour par: maryam ekramzadeh

Effet de la supplémentation en sélénium sur l'adiponectine sérique et l'homocystéine

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en sélénium en tant qu'antioxydant sur le taux sérique d'adiponectine, de HSCRP, de ferritine, de transferrine, d'albumine et d'homocystéine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après le dépistage de l'ensemble des 280 patients sous HD régulière au centre d'hémodialyse de l'hôpital Faghihi, 80 patients stables âgés de 18 à 80 ans ont été jugés éligibles pour l'inscription et ont donné leur consentement éclairé pour participer à cet essai. Le comité d'éthique de L'Université des sciences médicales de Shiraz a examiné et approuvé le protocole de cette étude. Ces patients sont répartis au hasard dans un rapport 1: 1 en 2 groupes de sélénium (200 µg) ou de placebo et suivis pendant 12 semaines. Avant le début du traitement et après le À la fin de la phase de traitement de l'étude, des échantillons de sang de 10 cc ont été prélevés sur chaque patient. Le sang a été prélevé sur le bras du patient utilisé pour les canules d'hémodialyse juste avant le début de la séance HD. Le sérum a été séparé par centrifugation à 3000 g/min pendant 5 min et stocké à -70°C. Les taux sériques d'adiponectine, de protéine C-réactive hautement sensible (HSCRP), de ferritine, de transferrine, d'homocystéine, de calcium, de phosphate, d'albumine, d'azote uréique sanguin (BUN) et de créatinine ainsi que les taux d'hémoglobine (Hb) (g/dL) ont été mesurée chez tous les patients au départ et à la fin de la phase de traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dialysés trois fois par semaine pendant au moins 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris des multivitamines ou des médicaments immunosuppresseurs
  • Patients consommant des suppléments antioxydants, notamment de la vitamine E, de la vitamine C, de l'acide lipoïque, des acides gras oméga-3, des extraits de soja et des préparations de thé vert
  • Patients qui avaient une infection active
  • Patients hospitalisés au cours du mois précédent.
  • Être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sélénium
Les patients de ce bras ont pris 200 microgrammes de levure de sélénium par jour pendant 12 semaines.
Les patients de ce bras ont pris 200 microgrammes de levure de sélénium par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: gélule placebo
Les patients de ce bras ont pris une capsule placebo par jour pendant 12 semaines.
Les patients de ce bras ont pris une capsule placebo par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale subjective (SGA)
Délai: 12 semaines
changement de l'état nutritionnel selon le SGA de la ligne de base à la fin de l'intervention
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HSCRP sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
ferritine sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
transferrine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Adiponectine sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Homocystéine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Albumine sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score d'inflammation de la malnutrition (MIS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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