- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01150786
Влияние селена на сывороточный адипонектин, гомоцистеин и комплексный синдром недоедания-воспаления у пациентов, находящихся на гемодиализе
13 февраля 2012 г. обновлено: maryam ekramzadeh
Влияние добавок селена на сывороточный адипонектин и гомоцистеин
Целью этого исследования является определение влияния добавок селена в качестве антиоксиданта на уровень сывороточного адипонектина, HSCRP, ферритина, трансферрина, альбумина и гомоцистеина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скрининга всех 280 пациентов, находящихся на регулярной гемодиализе в центре гемодиализа больницы Фагихи, 80 стабильных пациентов в возрасте от 18 до 80 лет были признаны подходящими для включения и дали свое информированное согласие на участие в этом исследовании. Комитет по этике Ширазский университет медицинских наук рассмотрел и утвердил протокол этого исследования. Этих пациентов случайным образом распределяют в соотношении 1:1 на 2 группы, принимающие селен (200 мкг) или плацебо, и наблюдают в течение 12 недель. До начала лечения и после В конце лечебной фазы исследования у каждого пациента брали образцы крови объемом 10 мл.
Кровь брали из руки пациента, используемой для гемодиализной канюли, непосредственно перед началом сеанса ГД.
Сыворотку отделяли центрифугированием при 3000 г/мин в течение 5 мин и хранили при -70°С.
Уровни сыворотки адипонектина, высокочувствительного С-реактивного белка (HSCRP), ферритина, трансферрина, гомоцистеина, кальция, фосфатов, альбумина, азота мочевины крови (АМК) и креатинина, а также уровни гемоглобина (Hb) (г/дл) были измеряли у всех пациентов на исходном уровне и в конце лечебной фазы исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
- Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые находились на диализе три раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев и более.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимали поливитамины или иммунодепрессанты
- Пациенты, принимающие антиоксидантные добавки, включая витамин Е, витамин С, липоевую кислоту, омега-3 жирные кислоты, экстракты сои и препараты зеленого чая.
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты, которые были госпитализированы в предыдущем месяце.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: селен
Пациенты в этой группе принимали 200 мкг селеновых дрожжей ежедневно в течение 12 недель.
|
Пациенты в этой группе принимали 200 мкг селеновых дрожжей ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: капсула плацебо
Пациенты в этой группе принимали по одной капсуле плацебо в день в течение 12 недель.
|
Пациенты в этой группе принимали по одной капсуле плацебо в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективной глобальной оценки (SGA)
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение нутритивного статуса в соответствии с SGA от исходного уровня до конца вмешательства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сыворотка HSCRP
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
сывороточный ферритин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
трансферрин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сывороточный адипонектин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка воспаления при недоедании (MIS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Учебный стул: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Учебный стул: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 884746
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .