- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01150786
Effect van selenium op serum Adiponectine, homocysteïne en ondervoeding-ontstekingscomplexsyndroom bij hemodialysepatiënten
13 februari 2012 bijgewerkt door: maryam ekramzadeh
Effect van seleniumsuppletie op serumadiponectine en homocysteïne
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van seleniumsuppletie als antioxidant op het serumgehalte van adiponectine, HSCRP, ferritine, transferrine, albumine en homocysteïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening van alle 280 patiënten met reguliere ZvH in het hemodialysecentrum van het Faghihi-ziekenhuis, bleken 80 stabiele patiënten in de leeftijdscategorie van 18-80 jaar oud in aanmerking te komen voor inschrijving en gaven zij hun geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. De Ethische Commissie van Shiraz University of Medical Sciences heeft het protocol van deze studie beoordeeld en goedgekeurd. Deze patiënten worden willekeurig ingedeeld in een verhouding van 1:1 in 2 groepen selenium (200 µg) of placebo en gedurende 12 weken gevolgd. Aan het einde van de behandelingsfase van het onderzoek werden bij elke patiënt 10 cc bloedmonsters genomen.
Vlak voor het begin van de ZvH-sessie werd bloed afgenomen uit de arm van de patiënt die werd gebruikt voor hemodialysecanules.
Het serum werd gescheiden door centrifugatie bij 3000 g/min gedurende 5 min en bewaard bij -70°C.
Serumspiegels van adiponectine, hooggevoelig C-reactief proteïne (HSCRP), ferritine, transferrine, homocysteïne, calcium, fosfaat, albumine, bloedureumstikstof (BUN) en creatinine evenals hemoglobine (Hb) -spiegels (g / dL) waren gemeten bij alle patiënten bij aanvang en aan het einde van de behandelingsfase van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden of langer driemaal per week werden gedialyseerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die multivitaminen of immunosuppressiva gebruikten
- Patiënten die antioxidantsupplementen consumeren, waaronder vitamine E, vitamine C, liponzuur, omega-3-vetzuren, soja-extracten en preparaten van groene thee
- Patiënten met een actieve infectie
- Patiënten die de afgelopen maand in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: selenium
De patiënten in deze arm slikten gedurende 12 weken dagelijks 200 microgram seleniumgist.
|
De patiënten in deze arm slikten gedurende 12 weken dagelijks 200 microgram seleniumgist.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
De patiënten in deze arm slikten gedurende 12 weken dagelijks één placebocapsule.
|
De patiënten in deze arm slikten gedurende 12 weken dagelijks één placebocapsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve globale beoordelingsscore (SGA).
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in voedingsstatus volgens SGA vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum HSCRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
serum ferritine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
transferrine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Serum adiponectine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Ondervoeding ontstekingsscore (MIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studie directeur: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studie stoel: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studie stoel: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 884746
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .