血液透析患者の血清アディポネクチン、ホモシステインおよび栄養失調炎症複合体症候群に対するセレンの影響
2012年2月13日 更新者：maryam ekramzadeh
血清アディポネクチンおよびホモシステインに対するセレン補給の影響
この研究の目的は、血清アディポネクチン、HSCRP、フェリチン、トランスフェリン、アルブミンおよびホモシステインレベルに対する抗酸化物質としてのセレン補給の効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
ファギヒ病院血液透析センターで定期的な HD 治療を受けている 280 人の患者全員をスクリーニングした後、18 ～ 80 歳の年齢範囲の安定した 80 人の患者が登録資格があることが判明し、この試験に参加することにインフォームドコンセントを与えました。シラーズ医科大学は、この研究のプロトコールを審査し、承認しました。これらの患者は、セレン（200μg）またはプラセボの2つのグループに1:1の比率でランダムに割り当てられ、12週間追跡されます。治療開始前と治療開始後研究の治療段階の終わりに、各患者から 10cc の血液サンプルが採取されました。
血液は、HD セッションの開始直前に、血液透析カニューレに使用された患者の腕から採取されました。
血清を３０００ｇ／分で５分間の遠心分離によって分離し、－７０℃で保存した。
アディポネクチン、高感受性 C 反応性タンパク質 (HSCRP)、フェリチン、トランスフェリン、ホモシステイン、カルシウム、リン酸塩、アルブミン、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニンの血清レベル、およびヘモグロビン (Hb) レベル (g/dL) が測定されました。ベースライン時と研究の治療段階の終了時にすべての患者で測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも3ヶ月以上、週3回透析を受けている患者
除外基準:
- マルチビタミン剤または免疫抑制剤を服用している患者
- ビタミンE、ビタミンC、リポ酸、オメガ3脂肪酸、大豆抽出物、緑茶製剤などの抗酸化サプリメントを摂取している患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 先月に入院された患者様。
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セレン
この治療群の患者は、毎日 200 マイクログラムのセレン酵母を 12 週間摂取しました。
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この治療群の患者は、毎日 200 マイクログラムのセレン酵母を 12 週間摂取しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
この群の患者は、12週間にわたって毎日1個のプラセボカプセルを服用しました。
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この群の患者は、12週間にわたって毎日1個のプラセボカプセルを服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的総合評価（SGA）スコア
時間枠：12週間
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ベースラインから介入終了までのSGAに基づく栄養状態の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清 HSCRP
時間枠：12週間
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12週間
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血清フェリチン
時間枠：12週間
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12週間
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トランスフェリン
時間枠：12週間
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12週間
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血清アディポネクチン
時間枠：12週間
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12週間
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ホモシステイン
時間枠：12週間
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12週間
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血清アルブミン
時間枠：12週間
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12週間
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栄養失調炎症スコア(MIS)
時間枠：12週間
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：maryam ekramzade, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences
- スタディディレクター：moosa salehi, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences
- スタディチェア：maryam ayatollahi, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences
- スタディチェア：Mohammad mahdi Sagheb, M.D、Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月13日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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