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Efeito do selênio na adiponectina sérica, homocisteína e síndrome do complexo desnutrição-inflamação em pacientes em hemodiálise

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: maryam ekramzadeh

Efeito da suplementação de selênio na adiponectina sérica e homocisteína

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de selênio como antioxidante no nível sérico de adiponectina, HSCRP, ferritina, transferrina, albumina e homocisteína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem de todos os 280 pacientes em HD regular no Centro de Hemodiálise do Hospital Faghihi, 80 pacientes estáveis ​​na faixa etária de 18 a 80 anos foram considerados elegíveis para inscrição e deram seu consentimento informado para participar deste estudo. O Comitê de Ética do A Shiraz University of Medical Sciences revisou e aprovou o protocolo deste estudo. Esses pacientes são distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em 2 grupos de selênio (200 µg) ou placebo e acompanhados por 12 semanas. Antes do início do tratamento e após o No final da fase de tratamento do estudo, amostras de sangue de 10 cc foram coletadas de cada paciente. O sangue foi retirado do braço do paciente utilizado para as cânulas de hemodiálise pouco antes do início da sessão de HD. O soro foi separado por centrifugação a 3.000 g/min por 5 min e armazenado a -70°C. Os níveis séricos de adiponectina, proteína C reativa de alta sensibilidade (HSCRP), ferritina, transferrina, homocisteína, cálcio, fosfato, albumina, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina, bem como os níveis de hemoglobina (Hb) (g/dL) foram medido em todos os pacientes na linha de base e no final da fase de tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram dialisados ​​três vezes por semana por pelo menos 3 meses ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram multivitaminas ou medicamentos imunossupressores
  • Pacientes que consomem suplementos antioxidantes, incluindo vitamina E, vitamina C, ácido lipóico, ácidos graxos ômega-3, extratos de soja e preparações de chá verde
  • Pacientes com infecção ativa
  • Pacientes internados no mês anterior.
  • Estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: selênio
Os pacientes neste braço tomaram 200 microgramas de levedura de selênio diariamente por 12 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento de Selênio
Os pacientes neste braço tomaram 200 microgramas de levedura de selênio diariamente por 12 semanas.
Comparador de Placebo: cápsula de placebo
Os pacientes neste braço tomaram uma cápsula de placebo por dia durante 12 semanas.
Outro: placebo
Os pacientes neste braço tomaram uma cápsula de placebo por dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Global Subjetiva (SGA)
Prazo: 12 semanas
mudança no estado nutricional de acordo com SGA desde o início até o final da intervenção
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Soro HSCRP
Prazo: 12 semanas
12 semanas
ferritina sérica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
transferrina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Adiponectina sérica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Homocisteína
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Albumina sérica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escore de inflamação de desnutrição (MIS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

maryam ekramzadeh

Colaboradores

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Cadeira de estudo: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Cadeira de estudo: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 884746

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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