Effekt av selen på serumadiponektin, homocystein och undernäringsinflammationskomplexsyndrom hos hemodialyspatienter
13 februari 2012 uppdaterad av: maryam ekramzadeh
Effekt av selentillskott på serumadiponektin och homocystein
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av selentillskott som antioxidant på serumnivån av adiponektin, HSCRP, ferritin, transferrin, albumin och homocystein.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening av alla 280 patienter under vanlig HD i Faghihi Hospital Hemodialysis Center, befanns 80 stabila patienter i åldersintervallet 18-80 år vara berättigade till inskrivning och ge sitt informerade samtycke till att delta i denna studie. Shiraz University of Medical Sciences granskade och godkände protokollet för denna studie. Dessa patienter fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 i 2 grupper av selen (200 µg) eller placebo och följs i 12 veckor. Innan behandlingen påbörjas och efter behandlingen i slutet av studiens behandlingsfas togs 10 cc blodprover från varje patient.
Blodet togs från patientens arm som användes för hemodialyskanyler strax före början av HD-sessionen.
Serumet separerades genom centrifugering vid 3000 g/min under 5 min och lagrades vid -70°C.
Serumnivåer av adiponektin, högkänsligt C-reaktivt protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocystein, kalcium, fosfat, albumin, blodureakväve (BUN) och kreatinin samt hemoglobin (Hb) nivåer (g/dL) var mätt hos alla patienter vid baslinjen och i slutet av behandlingsfasen av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som dialyserades tre gånger i veckan i minst 3 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter som tagit multivitaminer eller immunsuppressiva läkemedel
- Patienter som konsumerar antioxidanttillskott inklusive vitamin E, vitamin C, liponsyra, omega-3-fettsyror, sojaextrakt och grönt te-preparat
- Patienter som hade aktiv infektion
- Patienter som var inlagda på sjukhus föregående månad.
- Att vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: selen
Patienterna i denna arm tog 200 mikrogram selenjäst dagligen i 12 veckor.
|
Patienterna i denna arm tog 200 mikrogram selenjäst dagligen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: placebo kapsel
Patienterna i denna arm tog en placebokapsel dagligen i 12 veckor.
|
Patienterna i denna arm tog en placebokapsel dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv global bedömning (SGA) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i näringsstatus enligt SGA från baslinjen till slutet av interventionen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum HSCRP
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
serumferritin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
transferrin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Serum adiponectin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Homocystein
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Serumalbumin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Undernäringsinflammationspoäng (MIS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studierektor: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 884746
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .