- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01150786
Efecto del selenio sobre la adiponectina sérica, la homocisteína y el síndrome del complejo malnutrición-inflamación en pacientes en hemodiálisis
13 de febrero de 2012 actualizado por: maryam ekramzadeh
Efecto de la suplementación con selenio sobre la adiponectina sérica y la homocisteína
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con selenio como antioxidante sobre los niveles séricos de adiponectina, HSCRP, ferritina, transferrina, albúmina y homocisteína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de evaluar a los 280 pacientes bajo HD regular en el Centro de Hemodiálisis del Hospital Faghihi, se encontró que 80 pacientes estables en el rango de edad de 18 a 80 años eran elegibles para la inscripción y dieron su consentimiento informado para participar en este ensayo. El Comité de Ética de La Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz revisó y aprobó el protocolo de este estudio. Estos pacientes se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 2 grupos de selenio (200 µg) o placebo y se les da seguimiento durante 12 semanas. Antes del inicio del tratamiento y después del Al final de la fase de tratamiento del estudio, se tomaron muestras de sangre de 10 cc de cada paciente.
La sangre se extrajo del brazo del paciente utilizado para las cánulas de hemodiálisis justo antes del inicio de la sesión de HD.
El suero se separó por centrifugación a 3000 g/min durante 5 min y se almacenó a -70°C.
Los niveles séricos de adiponectina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP), ferritina, transferrina, homocisteína, calcio, fosfato, albúmina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina, así como los niveles de hemoglobina (Hb) (g/dL) fueron medido en todos los pacientes al inicio y al final de la fase de tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- shiraz University of medical sciences
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se dializaron tres veces por semana durante al menos 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron multivitamínicos o medicamentos inmunosupresores
- Pacientes que consumen suplementos antioxidantes que incluyen vitamina E, vitamina C, ácido lipoico, ácidos grasos omega-3, extractos de soya y preparaciones de té verde.
- Pacientes que tenían infección activa
- Pacientes que fueron hospitalizados en el mes anterior.
- Estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: selenio
Los pacientes de este grupo tomaron 200 microgramos de levadura de selenio al día durante 12 semanas.
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Los pacientes de este grupo tomaron 200 microgramos de levadura de selenio al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: cápsula de placebo
Los pacientes de este brazo tomaron una cápsula de placebo al día durante 12 semanas.
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Los pacientes de este brazo tomaron una cápsula de placebo al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje subjetivo de evaluación global (SGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en el estado nutricional según SGA desde el inicio hasta el final de la intervención
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HSCRP en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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transferrina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntaje de inflamación por desnutrición (MIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: maryam ekramzade, Ph.D, shiraz University of medical sciences
- Director de estudio: moosa salehi, Ph.D, shiraz University of medical sciences
- Silla de estudio: maryam ayatollahi, Ph.D, shiraz University of medical sciences
- Silla de estudio: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, shiraz University of medical sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 884746
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .