A szelén hatása a szérum adiponektinre, a homociszteinre és az alultápláltság-gyulladásos komplex szindrómára hemodializált betegeknél
2012. február 13. frissítette: maryam ekramzadeh
A szelén-kiegészítés hatása a szérum adiponektinre és a homociszteinre
A vizsgálat célja a szelén-kiegészítés, mint antioxidáns hatásának meghatározása a szérum adiponektin, HSCRP, ferritin, transzferrin, albumin és homocisztein szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Faghihi Kórház Hemodialízis Központjában mind a 280, rendszeres HD-ben szenvedő beteg szűrése után 80 stabil, 18-80 éves korú beteg bizonyult alkalmasnak a felvételre, és beleegyezését adta a vizsgálatba. Az Etikai Bizottság A Shiraz Orvostudományi Egyetem felülvizsgálta és jóváhagyta ennek a vizsgálatnak a protokollját. Ezeket a betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban 2 szelén (200 µg) vagy placebo csoportba osztják, és 12 hétig követik őket. A kezelés megkezdése előtt és után A vizsgálat kezelési szakaszának végén minden betegtől 10 cm3-es vérmintát vettek.
A vért közvetlenül a HD kezelés kezdete előtt vettük a páciens hemodialízis kanülekhez használt karjából.
A szérumot 3000 g/perc-es centrifugálással választottuk el 5 percig, és -70 °C-on tároltuk.
Az adiponektin, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HSCRP), a ferritin, a transzferrin, a homocisztein, a kalcium, a foszfát, az albumin, a vér karbamid-nitrogén (BUN) és a kreatinin szérumszintje, valamint a hemoglobin (Hb) szintje (g/dl) minden betegnél a vizsgálat kezdetén és a kezelési szakasz végén mértek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
- Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik legalább 3 hónapig hetente háromszor dializáltak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik multivitamint vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedtek
- Antioxidáns-kiegészítőket, köztük E-vitamint, C-vitamint, liponsavat, omega-3 zsírsavakat, szójakivonatokat és zöldtea-készítményeket fogyasztó betegek
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Az előző hónapban kórházba került betegek.
- Terhesnek lenni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szelén
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 200 mikrogramm szelén élesztőt kaptak 12 héten keresztül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 200 mikrogramm szelén élesztőt kaptak 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: placebo kapszula
Az ebbe a karba tartozó betegek 12 héten keresztül naponta egy placebót kaptak.
|
Az ebbe a karba tartozó betegek 12 héten keresztül naponta egy placebót kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív globális értékelési (SGA) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
a tápláltsági állapot változása az SGA szerint a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum HSCRP
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
szérum ferritin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
transzferrin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Szérum adiponektin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Homocisztein
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Szérum albumin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Alultápláltsági gyulladás pontszám (MIS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 884746
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .