Effekt av selen på serum adiponectin, homocystein og underernæring-betennelseskomplekssyndrom hos hemodialysepasienter
13. februar 2012 oppdatert av: maryam ekramzadeh
Effekt av selentilskudd på serumadiponectin og homocystein
Målet med denne studien er å bestemme effekten av selentilskudd som antioksidant på serum adiponectin, HSCRP, ferritin, transferrin, albumin og homocysteinnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening av alle 280 pasienter under vanlig HD i Faghihi Hospital Hemodialysis Center, ble 80 stabile pasienter i aldersgruppen 18-80 år funnet å være kvalifisert for innmelding og gi sitt informerte samtykke til å delta i denne studien. Shiraz University of Medical Sciences gjennomgikk og godkjente protokollen for denne studien. Disse pasientene blir tilfeldig fordelt i et forhold på 1:1 i 2 grupper med selen (200 µg) eller placebo og fulgt i 12 uker. Før behandlingen starter og etter ved slutten av behandlingsfasen av studien ble det tatt 10cc blodprøver fra hver pasient.
Blodet ble tatt fra pasientens arm som ble brukt til hemodialysekanyler rett før begynnelsen av HD-sesjonen.
Serumet ble separert ved sentrifugering ved 3000 g/min i 5 minutter og lagret ved -70°C.
Serumnivåer av adiponektin, høysensitivt C-reaktivt protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocystein, kalsium, fosfat, albumin, blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin samt hemoglobin (Hb) nivåer (g/dL) var målt hos alle pasienter ved baseline og ved slutten av behandlingsfasen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble dialysert tre ganger i uken i minst 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tok multivitaminer eller immundempende medisiner
- Pasienter som bruker antioksidanttilskudd, inkludert vitamin E, vitamin C, liponsyre, omega-3 fettsyrer, soyaekstrakter og preparater av grønn te
- Pasienter som hadde aktiv infeksjon
- Pasienter som var innlagt på sykehus forrige måned.
- Å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selen
Pasientene i denne armen tok 200 mikrogram selen gjær daglig i 12 uker.
|
Pasientene i denne armen tok 200 mikrogram selen gjær daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: placebo kapsel
Pasientene i denne armen tok én placebokapsel daglig i 12 uker.
|
Pasientene i denne armen tok én placebokapsel daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv global vurdering (SGA) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
endring i ernæringsstatus i henhold til SGA fra baseline til slutten av intervensjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum HSCRP
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
serum ferritin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
transferrin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Serum adiponectin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Homocystein
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Underernæringsbetennelsesscore (MIS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studieleder: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 884746
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .