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Wirkung von Selen auf Serum-Adiponektin, Homocystein und das Mangelernährungs-Entzündungskomplex-Syndrom bei Hämodialysepatienten

13. Februar 2012 aktualisiert von: maryam ekramzadeh

Wirkung einer Selen-Supplementierung auf Serum-Adiponektin und Homocystein

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Selenergänzung als Antioxidans auf den Adiponektin-, HSCRP-, Ferritin-, Transferrin-, Albumin- und Homocysteinspiegel im Serum zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening aller 280 Patienten unter regulärer Huntington-Krankheit im Hämodialysezentrum des Faghihi-Krankenhauses wurde festgestellt, dass 80 stabile Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren für die Aufnahme geeignet waren und ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben. Die Ethikkommission von Die Shiraz University of Medical Sciences überprüfte und genehmigte das Protokoll dieser Studie. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen mit Selen (200 µg) oder Placebo eingeteilt und 12 Wochen lang beobachtet. Vor Beginn der Behandlung und danach Am Ende der Behandlungsphase der Studie wurden jedem Patienten 10 ml Blutproben entnommen. Das Blut wurde kurz vor Beginn der HD-Sitzung aus dem Arm des Patienten entnommen, der für Hämodialysekanülen verwendet wurde. Das Serum wurde durch 5-minütige Zentrifugation bei 3000 g/min abgetrennt und bei –70 °C gelagert. Die Serumspiegel von Adiponektin, hochempfindlichem C-reaktivem Protein (HSCRP), Ferritin, Transferrin, Homocystein, Kalzium, Phosphat, Albumin, Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin sowie die Hämoglobinspiegel (Hb) (g/dl) betrugen gemessen bei allen Patienten zu Beginn und am Ende der Behandlungsphase der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Shiraz University of Medical Sciences , nutrition department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens drei Monate oder länger dreimal pro Woche dialysiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Multivitamine oder immunsuppressive Medikamente einnahmen
  • Patienten, die antioxidative Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin E, Vitamin C, Liponsäure, Omega-3-Fettsäuren, Sojaextrakte und Grüntee-Zubereitungen einnehmen
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten, die im Vormonat ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selen
Die Patienten in diesem Arm nahmen 12 Wochen lang täglich 200 Mikrogramm Selenhefe ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Selen-Ergänzung
Die Patienten in diesem Arm nahmen 12 Wochen lang täglich 200 Mikrogramm Selenhefe ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Patienten in diesem Arm nahmen 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel ein.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten in diesem Arm nahmen 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver globaler Assessment(SGA)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Ernährungszustands gemäß SGA vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-HSCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serumferritin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Transferrin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Homocystein
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mangelernährungs-Inflammation-Score (MIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

maryam ekramzadeh

Mitarbeiter

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: maryam ekramzade, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studienleiter: moosa salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: maryam ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 884746

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