MK6186 chez les patients infectés par le VIH-1 (MK-6186-007 AM2)
18 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique à dose multiples pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK6186 chez les patients infectés par le VIH-1
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du MK6186 et le changement par rapport à la base de l'ARN plasmatique du VIH-1 après sept jours consécutifs de dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Outre l'infection par le VIH, la santé de base du patient est jugée stable
- Le patient est documenté au VIH-1 positif
- Le patient n'a pas reçu d'agent d'enquête ou d'art agréé au cours des 30 derniers jours
Critères d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'AVC, de crises chroniques ou de maladies neurologiques majeures
- Le patient a des antécédents de cancer
- Le patient a utilisé des agents de thérapie immunitaire ou une thérapie immunosuppressive au cours du mois dernier
- Le patient a besoin ou anticipe l'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance pendant l'étude
- Le patient a un diagnostic actuel d'hépatite aiguë, a des antécédents d'hépatite C ou a un antigène de surface positif de l'hépatite B
- Le patient consomme des quantités excessives d'alcool (plus de 3 portions par jour) ou de la caféine (plus de 6 portions par jour)
- Le patient est un fumeur excessif (plus de 10 cigarettes par jour)
- Le patient a subi une chirurgie majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude d'enquête au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Panneau A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
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Panneau A: 40 mg de dose orale une fois par jour pendant 7 jours Panneau B: 150 mg de dose orale une fois par jour pendant 7 jours Panneau C: Dose orale
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Comparateur placebo: Panneau A - Placebo
placebo
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Comprimés placebo pris par voie orale pendant sept jours
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Expérimental: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
|
Panneau A: 40 mg de dose orale une fois par jour pendant 7 jours Panneau B: 150 mg de dose orale une fois par jour pendant 7 jours Panneau C: Dose orale
|
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Comparateur placebo: Panneau B - Placebo
placebo
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Comprimés placebo pris par voie orale pendant sept jours
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Expérimental: Panel C - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
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Panneau A: 40 mg de dose orale une fois par jour pendant 7 jours Panneau B: 150 mg de dose orale une fois par jour pendant 7 jours Panneau C: Dose orale
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Comparateur placebo: Panneau C - Placebo
placebo
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Comprimés placebo pris par voie orale pendant sept jours
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Expérimental: Panneau D - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
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Panneau A: 40 mg de dose orale une fois par jour pendant 7 jours Panneau B: 150 mg de dose orale une fois par jour pendant 7 jours Panneau C: Dose orale
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Comparateur placebo: Panneau D - Placebo
placebo
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Comprimés placebo pris par voie orale pendant sept jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans l'ARN du VIH-1 plasmatique
Délai: BASELINE ET JOUR 7
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BASELINE ET JOUR 7
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La sécurité et la tolérabilité de MK6186 mesurées par le nombre d'expériences indésirables cliniques et de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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C (24 heures) de MK6186
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimé)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6186-007
- 2010_542
- 2010-020829-41 (Numéro EudraCT)
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