MK6186 HIV-1 fertőzött betegekben (MK-6186-007 AM2)
2025. július 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Többszörös dózisú klinikai vizsgálat az MK6186 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának tanulmányozására HIV-1 fertőzött betegekben
Ez a tanulmány az MK6186 biztonságát és tolerálhatóságát, valamint a kiindulási értéktől való változást a plazma HIV-1 RNS-ben hét egymást követő napi adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A HIV -fertőzésen kívül a beteg alapvető egészségét stabilnak ítélik meg
- A beteg dokumentált HIV-1 pozitív
- A beteg az elmúlt 30 napban nem kapott nyomozó ügynököt vagy engedéllyel rendelkező művészetet
Kizárási kritériumok:
- A betegnek kórtörténetében van stroke, krónikus rohamok vagy fő neurológiai betegség
- A betegnek kórtörténetében van rák
- A beteg bármilyen immunterápiás szert vagy immunszuppresszív terápiát alkalmazott az elmúlt hónapban
- A beteg megköveteli vagy előrejelzi a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatát a vizsgálat során
- A betegnek az akut hepatitis jelenlegi diagnosztizálásával jár, kórtörténetében hepatitis C vagy pozitív hepatitis B felületi antigénje van
- A beteg túlzott mennyiségű alkoholt (napi 3 adagot meghaladó) vagy koffeint (napi 6 adagot) fogyaszt.
- A beteg túlzott dohányzó (naponta több mint 10 cigaretta)
- A betegnek súlyos műtét volt, vért adományozott vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban vett részt az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
|
A panel: 40 mg orális adag naponta egyszer 7 napig B panel: 150 mg orális adag naponta egyszer 7 napig C panel: Orális dózis
|
|
Placebo Comparator: A panel - placebo
placebo
|
Placebo tabletták szájon át hét napig
|
|
Kísérleti: B panel - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
|
A panel: 40 mg orális adag naponta egyszer 7 napig B panel: 150 mg orális adag naponta egyszer 7 napig C panel: Orális dózis
|
|
Placebo Comparator: B panel - placebo
placebo
|
Placebo tabletták szájon át hét napig
|
|
Kísérleti: C panel - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
|
A panel: 40 mg orális adag naponta egyszer 7 napig B panel: 150 mg orális adag naponta egyszer 7 napig C panel: Orális dózis
|
|
Placebo Comparator: C panel - placebo
placebo
|
Placebo tabletták szájon át hét napig
|
|
Kísérleti: D panel - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
|
A panel: 40 mg orális adag naponta egyszer 7 napig B panel: 150 mg orális adag naponta egyszer 7 napig C panel: Orális dózis
|
|
Placebo Comparator: D panel - placebo
placebo
|
Placebo tabletták szájon át hét napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a plazma HIV-1 RNS-ben
Időkeret: Alapvonal és a 7. nap
|
Alapvonal és a 7. nap
|
|
Az MK6186 biztonsága és tolerálhatósága a klinikai és laboratóriumi kedvezőtlen tapasztalatok számával mérve
Időkeret: a 21. napon keresztül
|
a 21. napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C (24 óra) MK6186
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 28.
Első közzététel (Becsült)
2010. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6186-007
- 2010_542
- 2010-020829-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .