Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK6186 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (MK-6186-007 AM2)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannoksen kliininen tutkimus MK6186: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK6186: n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja muutosta plasman HIV-1-RNA: n lähtötasosta seitsemän peräkkäisen annostuspäivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paitsi HIV -infektio, potilaan perusterveyden katsotaan olevan vakaa
  • Potilas on dokumentoitu HIV-1-positiivinen
  • Potilas ei ole saanut tutkijaa tai lisensoitua taidetta viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut aivohalvausta, kroonisia kohtauksia tai suuria neurologisia sairauksia
  • Potilaalla on ollut syöpä
  • Potilas on käyttänyt mitä tahansa immuuniterapia -aineita tai immunosuppressiivista terapiaa viimeisen kuukauden aikana
  • Potilas vaatii tai ennakoi reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on nykyinen akuutin hepatiitin diagnoosi, sillä on ollut hepatiitti C tai sillä on positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni
  • Potilas kuluttaa liian suuria määriä alkoholia (yli 3 annosta päivässä) tai kofeiinia (yli 6 annosta päivässä)
  • Potilas on liiallinen tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä)
  • Potilaalla on ollut suuri leikkaus, luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
Lääke: MK6186
Paneeli A: 40 mg oraalinen annos kerran päivässä 7 päivän ajan Paneeli B: 150 mg oraalinen annos kerran päivässä 7 päivän ajan paneeli C: Oraalinen annos
Placebo Comparator: Paneeli A - lumelääke
plasebo
Lääke: Vertailu: lumelääke
Lumelääketabletit, jotka on otettu suun kautta seitsemän päiväksi
Kokeellinen: Paneeli B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
Lääke: MK6186
Paneeli A: 40 mg oraalinen annos kerran päivässä 7 päivän ajan Paneeli B: 150 mg oraalinen annos kerran päivässä 7 päivän ajan paneeli C: Oraalinen annos
Placebo Comparator: Paneeli B - lumelääke
plasebo
Lääke: Vertailu: lumelääke
Lumelääketabletit, jotka on otettu suun kautta seitsemän päiväksi
Kokeellinen: Paneeli C - MK6186 <= 150 mg
Mk6186 <= 150 mg
Lääke: MK6186
Paneeli A: 40 mg oraalinen annos kerran päivässä 7 päivän ajan Paneeli B: 150 mg oraalinen annos kerran päivässä 7 päivän ajan paneeli C: Oraalinen annos
Placebo Comparator: Paneeli C - lumelääke
plasebo
Lääke: Vertailu: lumelääke
Lumelääketabletit, jotka on otettu suun kautta seitsemän päiväksi
Kokeellinen: Paneeli D - MK6186 <= 150 mg
Mk6186 <= 150 mg
Lääke: MK6186
Paneeli A: 40 mg oraalinen annos kerran päivässä 7 päivän ajan Paneeli B: 150 mg oraalinen annos kerran päivässä 7 päivän ajan paneeli C: Oraalinen annos
Placebo Comparator: Paneeli D - lumelääke
plasebo
Lääke: Vertailu: lumelääke
Lumelääketabletit, jotka on otettu suun kautta seitsemän päiväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta plasman HIV-1-RNA: ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 7
Perustaso ja päivä 7
MK6186: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisten ja laboratorioiden haittavaikutusten lukumäärällä
Aikaikkuna: Päivän 21 kautta
Päivän 21 kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C (24 tuntia) MK6186: sta
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6186-007
  • 2010_542
  • 2010-020829-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa