MK6186 hos HIV-1-infekterade patienter (MK-6186-007 AM2)
18 juli 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk dosprövning med flera doser för att studera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för MK6186 hos HIV-1-infekterade patienter
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MK6186 och förändringen från baslinjen i plasma-HIV-1 RNA efter sju doseringsdagar i följd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Annat än HIV -infektion bedöms patientens baslinjehälsa vara stabilt
- Patienten är dokumenterad HIV-1 positiv
- Patienten har inte fått ett utredningsagent eller licensierad konst med de senaste 30 dagarna
Uteslutningskriterier:
- Patienten har en historia av stroke, kroniska anfall eller större neurologiska sjukdomar
- Patienten har en historia av cancer
- Patienten har använt immunterapimedel eller immunsuppressiv terapi under den senaste månaden
- Patienten kräver eller förutser användning av recept eller receptfria läkemedel under studien
- Patienten har en aktuell diagnos av akut hepatit, har en historia av hepatit C eller har positiv hepatit B -ytantigen
- Patienten konsumerar överdrivna mängder alkohol (mer än 3 portioner per dag) eller koffein (mer än 6 portioner per dag)
- Patienten är en överdriven rökare (mer än 10 cigaretter per dag)
- Patienten har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste fyra veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
|
Panel A: 40 mg oral dos en gång dagligen i 7 dagar panel B: 150 mg oral dos en gång dagligen i 7 dagar panel C: oral dos
|
|
Placebo-jämförare: Panel A - placebo
placebo
|
Placebo tabletter tagna muntligt i sju dag
|
|
Experimentell: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dos en gång dagligen i 7 dagar panel B: 150 mg oral dos en gång dagligen i 7 dagar panel C: oral dos
|
|
Placebo-jämförare: Panel B - placebo
placebo
|
Placebo tabletter tagna muntligt i sju dag
|
|
Experimentell: Panel C - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dos en gång dagligen i 7 dagar panel B: 150 mg oral dos en gång dagligen i 7 dagar panel C: oral dos
|
|
Placebo-jämförare: Panel C - placebo
placebo
|
Placebo tabletter tagna muntligt i sju dag
|
|
Experimentell: Panel D - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dos en gång dagligen i 7 dagar panel B: 150 mg oral dos en gång dagligen i 7 dagar panel C: oral dos
|
|
Placebo-jämförare: Panel D - placebo
placebo
|
Placebo tabletter tagna muntligt i sju dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Plasma HIV-1 RNA
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Baslinje och dag 7
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av MK6186 mätt med antalet kliniska och laboratorie negativa upplevelser
Tidsram: genom dag 21
|
genom dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C (24 timmar) av Mk6186
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2010
Första postat (Beräknad)
29 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6186-007
- 2010_542
- 2010-020829-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .